依據醫療器材管理法規定:輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練,為使學員能充分了解法規需求並符合規範,特提供相關課程。
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輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時) - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 20小時
起迄日期/ 2024/07/17~2024/07/19
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/07/12
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課程介紹

醫療器材與使用者的生命健康安全息息相關。因此,各國主管機關(例如我國衛福部食藥署TFDA)皆根據不同醫療器材使用之風險制定相關的法規標準,嚴格監督醫療器材的品質、安全及功效,以減少醫材產品的使用風險與危害。

為此,衛福部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練;其中須涵蓋之課程範圍包含:(1)我國醫療器材相關法令、(2)醫療器材產品製造品質管理系統、(3)查驗登記文件資料準備及程序管理、(4)查驗登記送件實務、(5)醫療器材產品上市後管理。

工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構,特與專家講師規劃輸入醫療器材技術人員之訓練課程,內容涵蓋輸入醫療器材技術人員所需之五種課程類別,歡迎產業先進及相關技術人員踴躍報名參加。

 

*本課程學員須全程參與,完訓後可申請衛福部技術人員時數認證並核予培訓證明,惟實際申請結果仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

 

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課程目標

依據醫療器材管理法規定:輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練,為使學員能充分了解法規需求並符合規範,特提供相關課程。

 

 

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課程對象

  • 輸入醫療器材技術人員(必修)
  • 醫療器材產業新進人員及在職人員訓練
  • 欲進入醫療器材產業者

本課程設計為滿足技術人員教育訓練法規之最低時數要求,建議學員若有業務內容上之需要,可參考工研院產業學院法規訓練課程,以了解最新法規、修改重點及實務執行應用

 

 

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講師簡介

洪老師

l   現職:驗證公司 Lead Auditor/Assessor/ExpertMEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier auditeurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師

l   學歷:中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所

l   經歷:

GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發

原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發

環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理

工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人

臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問

GMP醫療器材廠品保、研發專案經理

財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員

財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員

財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師

財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師

SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

 

劉老師

l   現職:

財團法人生醫法規組

擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師

衛福部食藥署醫療器材的法規講師

l   專長

於醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師
具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗
國內醫療器材產業輔導的權威講師

 

鍾老師

l   現職:

研究型法人 醫療器材研發處 資深計畫經理

TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員

CQI & IRCA ISO 13485醫療器材品質管理系統主導稽核員

WDA醫療器材審查委員/顧問

TFDA食品藥物管理署檢驗機構認證評審員

TAF 17025 評審員

l   專長領域:

醫療器材上市後監督

醫療器材違規案例解析

醫療器材法規輔導

醫療器材法規諮詢及輔導

醫療器材研發技術或檢測程序

臨床試驗法規要求及送件申請實務

 

林老師

l   現職:工業技術研究院 生醫所 商業發展組專案副組長/法規事務部 兼任經理

l   學歷:國立成功大學 化學工程研究所 博士

l   經歷:醫藥品查驗中心審查員、經濟部智慧財產局兼任專利審查委員、聖島國際專利商標聯合事務所專利工程師、國家衛生研究院博士後研究員

 

 

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課程大綱

  • 實體課程

課程時間

課程模組

課程內容

課程時數

課程講師

717()

上午9:30-

下午5:30

模組1

醫療器材產品製造品質管理系統

l   國內醫療器材相關法規介紹

1小時

洪老師

l   醫療器材製造流程概述

l   ISO13485品質管理系統標準

l   TFDA QMS(品質管理系統)要求

l   US FDA QSR (品質系統法規)要求

6小時

718()

上午9:30-

下午4:30

模組2

醫療器材查驗登記文件資料準備及程序管理

l   國內醫療器材上市合規途徑

l   醫療器材查驗登記法規

3小時

劉老師

模組3

醫療器材查驗登記送件實務

l   第一等級醫療器材查驗登記申請實例說明

l   第二、三等級醫療器材查驗登記申請實例說明

l   醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引概述

3小時

719()

上午9:30-

下午5:30

模組4

醫療器材產品上市法規及上市後管理

l   醫療器材上市前法規要求

l   產品上市批准流程

l   上市後監管與報告要求

l   上市後產品變更管理

6小時

鍾老師

l   我國醫療器材相關法規介紹

l   常見稽核缺失

1小時

本課程總上課時數:  20  小時  (不含休息時間、雲端自學課程)

 

本系列課程同步提供學員1.5小時之雲端自學課程,雲端課程不列入衛福部時數認證,觀看期限為課程開始日之3個月,期限內皆可以無限次數觀看。

  • 雲端自學課程

課程模組

課程內容

課程時數

課程講師

醫療器材法規管理架構與上市策略

l   醫療器材定義與分類

l   醫療器材法規管理架構

l   各國醫療器材法規資訊查詢

l   醫療器材開發與上市策略

1.5小時

林老師

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

※ 本課程完成後,須請學員回填申請資料,以登錄衛福部時數認證

 

 

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課程特色

  • 符合衛福部輸入醫療器材技術人員時數認證需求
  • 課程除實體課程外,另提供雲端自學課程,附加價值高,供學員持續精進
  • 課程提供濃縮精華版法規需求,若需了解完整實務執行內容,可參考工研院產業學院其他醫材法規課程

 

 

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課程售價

  • 原價:每人新台幣$18,000
  • 早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$16,200
  • 同單位2人團報優惠價:每人$ 15,300

 

 

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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):

繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
 
 
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醫療器材技術人員時數認證常見問答

Q:什麼是醫療器材技術人員」?

A依據醫療器材管理法第13條規定,申請為醫療器材商者,應經直轄市、縣(市)主管機關核准登記,領得許可執照後,始得營業;其登記事項有變更時,應辦理變更登記。因此醫療器材技術人員」為登記於醫療器材商許可執照中之所聘僱之人員,若廠商無法確定,可向所在地政府衛生局查詢。

 

Q:如果當初醫療器材許可證上登記的醫療器材技術人員」已離職,新進人員沒有登記在許可證上,要受訓嗎?

A依據醫療器材管理法施行細則規定,若醫療器材技術人員有變動(如離職或就職),應於事實發生之30日內,向所在地衛生局辦理變更登記。因此新進人員要於變更登記後受訓

 

Q輸入醫療器材技術人員」要進行的教育訓練有規定類別和時數嗎?

A輸入醫療器材技術人員,最近5年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練;其教育訓練包括下列課程:

(1)      我國醫療器材相關法令。

(2)      醫療器材產品製造品質管理系統。

(3)      查驗登記文件資料準備及程序管理。

(4)      查驗登記送件實務。

(5)      醫療器材產品上市後管理。

 

Q:請問輸入醫療器材技術人員是否應參與20小時以上並須包含以上5大類之課程內容才合規?

A要同時滿足兩個條件:課程時數20小時以上並須包含5大類之課程才符合,若學員以滿足時數,但類別未達到,可個別參與課程補足。若須全面學習並持續精進,於該項課程時數可超過總體時數。

 

Q:醫療器材技術人員教育訓練的時數如何取得?

A醫療器材技術人員之教育訓練,須由衛福部食藥署委託之受託機構辦理之教育訓練時數方能採計,工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構,學員受訓完成後,將由本單位依規定將參訓學員上課時數紀錄,上傳至衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)

 

Q:上完課程後如何確認教育訓練時數已登錄?

A學員可於衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)申請帳號密碼並登錄後,可於「學習紀錄」頁面確認已參與之課程類別及研習時數。

 

Q:請問是否可以參與線上課程,產業學院舉辦線上課程是否可認列?

A因目前衛福部查核線上課程無明確正式規範確保學員參與課程後時數一定可認列,因此本單位開設時數認證課程將以實體課程為主,後續將根據規範調整,擬定是否認列線上課程。

 

Q:若未完成應接受教育之訓練時數,有何影響?

A於法規中規定,屆期未完成訓練者,應限期改善,屆期未改善者,直轄市、縣()主管機關應通知製造業或販賣業者限期辦理技術人員變更登記;屆期未辦理者,依法規進行處罰

 

Q:請問工研院的課程都可以申請認證時數嗎?

A僅有工研院產業學院辦理之符合衛福部規定類別課程可申請時數,若無法判斷,該堂課簡章上將會註明本堂課可申請時數,或來電/來信詢問承辦人。

 

Q:如果學員是一般醫療器材的從業人員(非法規規定之技術人員),也要接受教育訓練嗎?

A工研院產業學院所辦理之醫療器材教育訓練課程為希望可以提供醫療器材從業人員符合最新法規之完整訓練,由於醫療器材產業與民眾用於人體使用之特殊性,該行業人員需持續精進並了解每年法規修改內容及更新資訊,故除衛福部建議之技術人員每5年須滿足時數外,建議學員根據職務特性(如研發、法規、品保、行銷、產品管理、專案計畫或希望進入醫療器材產業的人士)參與完整訓練課程。

 

 

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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。
 
 
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