本課程將介紹新版 MDR 中對於醫療器材臨床評估之各項審查要求,並說明與舊版MDD 內容之前後差異,內容包含 MDR 對產品相關臨床資訊的定義、MDR 對於醫療器材臨床評估之要求等,最後介紹符合 MDR 上市前審查應準備之臨床相關準備文件等。
醫療器材, 醫材, 製程確效
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醫療器材生產與製程確效 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/11/17~2023/11/17
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2023/11/14
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課程介紹

製程全檢 (Full inspection) 的運行成本並不是每間製造廠都能夠負擔的,也不是每道製程都能夠採用全檢的方式來控制產品的品質,擁有穩定且良好的製程良率可以有效降低公司的營運成本。

在複利的概念下,每道製程的良率只要降低1%,經過的製程越多則良率越低,假設產品需要經過25道製程,則每100個產品可能有高達17個不良品產出,這些不良品需要額外的工時進行再處理、再製流程或是無法修護而報廢,因此,許多醫療器材製造廠縱使與國際一線大廠使用相同的硬體設備,在製程良率與產品品質部分依舊跟不上,公司毛利率始終無法望其項背。

以實務面來說,當新產品的需求被市場端提出後,大部份的研究開發人員會依據廠內的研發程序與適用的法規標準,同時啟動設計管制流程內的許多分項,以求加速產品的設計與開發流程,進而縮短上市等待期。然而,在兵荒馬亂的開發過程中,何時該導入確效活動,以及哪些確效活動是需要被執行的,在讀完法規條文要求與廠內程序後,每個研發人員可能都會有不同的見解。

因此,本課程的設計將藉由設計管制的時間軸,透過說明和演練帶領學員討論製程確效切入點,以及探討哪些項目是屬於必需執行的確效活動,執行後需要產出的重點結果為何,從而系統性地產出符合法規要求的製程確效證據,而不是總在稽核活動收到不符合事項 (non-conformance) 後,才開始思考與規劃已上市產品的製程確效活動該如何補齊。


*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。

*因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。

 

 

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課程目標

  • 藉由法規與實務面的搭配講解,使學員了解製程確效之重點要項。
  • 了解產品在設計開發的前後階段,需要執行的確效活動與年度評估項目。
  • 提升學員撰寫製程確效計劃書、確效報告與評估報告之能力。

 

 

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課程對象

  1. 與醫療器材製造有關的專案、研發、製程、品保、法規人員等有興趣參與者。
  2. 需接受年度教育訓練的醫療器材製造業或販賣業的技術人員

 

 

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講師簡介

賴老師Wes Weitsang Lai

          現職:樂證科技 專業顧問

          學歷:材料科學與工程學系 碩士

          經歷:工業技術研究院 生醫與醫材研究所

  醫療器材製造廠 研發/滅菌主管

  塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組

  高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管

          專長:品質管理系統、設計管制、製程確效、滅菌製程、包裝確效、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃

 

 

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課程範圍

  • EN ISO 13485:2016/A11:2021, section 7.5.6 & 7.5.7 Validation of processes part
  • FDA 21 CFR 820.75 Process validation
  • GHTF/SG3/N99-10:2004 Quality Management Systems – Process Validation Guidanc

 

 

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課程大綱

課程時間

課程內容

課程時數

11/17()

9:30-16:30

 

1. 法規、標準與術語定義說明
2. 設計管制流程中製程確效切入點與項目安排
3. 品質管理系統架構下應有之製程確效程序與管理監控
4. 規劃簡潔有效的製程確效活動七步驟
5. 製程確效主計劃書(VMP)與評估報告撰寫要項說明
6. 製程確效有效性監控與分析
7. 製程再確效時機點與活動安排

 

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

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課程特色

−    減少制式法規條文講解的時數,以實務面解說確效活動的執行與產出。
−    藉由設計管制時間軸,使製程負責人更容易理解確效活動的重點。
−    課程中鼓勵學員討論各種醫材的製程查證與確效活動。

 

 

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課程售價

原價:每人新台幣$6,000
特惠價:每人$4,800
早鳥優惠價:開課14天前報名優惠價:每人$4,600
工研人優惠價:每人$ 4,500
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元

 
 
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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw  陳小姐。
 
 
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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。
 
 
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