課程介紹
歐盟醫療器材法規(EU MDR 2017/745)明文要求，為證明產品安全與效能之符合性，需要以臨床資料(clinical data)為依據。尤其是第三等級(class III)與長期植入物的醫療器材，臨床資料應該來自於產品本身的臨床研究(或臨床試驗)。也就是說，除非滿足豁免臨床研究/試驗的特別條件，否則這兩類產品必須要執行臨床研究/試驗才能進入歐盟市場。
但執行一場臨床研究成本極高且時間多以年為單位，因此確保臨床研究的過程符合EU MDR的要求是重要的關鍵，是醫療器材製造商必須面對的重要課題。
醫療器材的臨床研究和藥品的臨床試驗有著本質上重大的差異，藥品的試驗規模、設計、執行經驗、成本，都不一定適合用在醫療器材上。懂得藥品的臨床試驗，不一定在執行醫療器材時也可以得心應手。
別再問一場臨床研究要多少錢，本課程先帶你瞭解醫療器材臨床研究的各個執行面，從臨床研究計畫到提交臨床研究數據的過程到底該注意些什麼，包括
− 臨床研究試驗中常遇到的問題該如何解決
− 委託研究機構(contract research organization, CRO)能為你做什麼
− 如何選擇/評估適合自家產品需求的CRO公司
− 作為臨床研究的夥伴該如何與CRO合作
讓學員往後無論是自行找醫療機構(醫院)合作或者委託由CRO來執行臨床研究都能在刀口上順利快速地進行。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
課程目標
- 懂得如何去規劃一場臨床研究
- 能有效地與CRO公司溝通
- 知道如何對CRO公司提出合理的要求
課程對象
講師簡介
課程範圍
- EU Medical Device Regulation 2017/745
- ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects — Good Clinical Practice
- World Medical Association Declaration of Helsinki
- 中華民國醫療器材優良臨床試驗作業規範
- US Code of Federal Regulation Title 21 Part 812—Investigational Device Exemptions
課程大綱
|
課程內容 |
課程時數 |
|
1. EU MDR對於臨床研究(clinical investigation)的要求 n 臨床研究中各方角色的責任(試驗主持人、試驗委託者、受託研究機構、臨床研究專員、臨床研究專員…等) n 臨床研究申請文件，包含臨床研究計畫摘要、主持人手冊 n 臨床研究計畫(clinical investigation plan, CIP)詳細架構與內容 n 其他資訊，例如：產品符合安全效能的聲明 n 臨床研究設計、經費規劃、臨床研究流程 n 執行期間常見問題FAQ 2. 臨床研究漫漫長路上的夥伴 – 受託研究機構(CRO) n 成本很高、執行的時間很長，該如何選擇合適的CRO n 看懂CRO服務項目與費用 n 臨床研究期間與CRO的合作方式 |
6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程特色
- 非制式法規條文講解。
- 透過經驗分享及案例討論，帶學員走一遍醫材臨床研究/試驗的所有流程。
- 帶你思考如何進行一場符合EU MDR的臨床研究/試驗。
課程售價
早鳥優惠價14天前報名：每人$4,900元整
工研人優惠價：每人$ 4,800元整
同單位2人團報優惠價：每人$ 4,600元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,200元整
付款方式
貼心提醒
醫療器材系列課程推薦
最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
相關課程
推薦課程
