|
1. 建立『風險管理 (risk management, RM)』流程的概念
2. 了解『管理者的責任 (management responsibility)』
3. 寫下『風險政策 (risk policy)』
4. 撰寫一份適用的『風險管理計劃書 (RM plan)』
5. 設計一份適合公司產品的『風險矩陣 (risk matrix)』
6. 制定『個別風險可接受準則 (criteria for acceptability of individual residual risk)』、『整體風險可接受準則 (criteria for acceptability of overall risk)』與『風險降低的截止點 (risk reduction end-point)』，以符合MDR『盡可能降低風險（reduce the risk as low as possible, AFAP）』的要求
7. 『風險分析 (risk analysis) 』= 危害分析 (hazard analysis) + 風險估計(risk estimate)
8. 撰寫危害 (hazard)、序列發生事件 (events)、危害情境 (hazardous situation) 到傷害 (harm)時，那些標準沒講清楚的事，提供更多技巧與方法。
9. 有效地使用『風險追溯表 (risk assessment and control traceability, RACT)』，來追蹤與控制每一個危害與危害情境所導致的風險。
10. 常用的『風險分析工具 (e.g., PHA, FMEA) 』與風險管理之間的關係
11. 討論『風險控制措施分析 (risk control option analysis)』、『風險控制之實施與驗證 (Implementation and verification of risk control)』、『個別剩餘風險評估 (individual residual risk evaluation)』。
12. 『安全性的資訊 (information for safety)』 vs 『揭露剩餘風險 (disclosure of residual risk)』，兩者哪裡不一樣？究竟安全資訊可不可以作為降低風險的風險控制措施？
13. 如何運用『利益風險分析 (benefit-risk analysis, BRA)』工具來進行『整體剩餘風險評估 (overall residual risk evaluation)』
14. 召開『風險管理審查 (RM review)』與撰寫『風險管理報告(RM report)』
15. 檔案一大堆，哪些才是『風險管理檔案 (RM file)』的內容？
16. 『上市後監督 (post-market surveillance)』 或『生產與生產後活動 (production and post-production activities) 』： 資料收集與分析、審查、決定後續採取的行動。
|
