本課程的主要目的為協助醫療器材廠商遵循ISO10993標準要求完成醫材產品生物相容性評估,以確保醫療器材安全與功效。
醫療, 法規解析, 醫療器材, 醫材, 生物相容性
課程代碼 2323110067 Loading...

ISO10993醫療器材生物相容性規範與法規解析 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/07/11~2024/07/11
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/07/09
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課程介紹

於醫療器材產品中,生物相容性評估與檢測是製造商在產品上市前必要進行的測試之一,凡是會與使用者接觸之醫療器材皆需要進行醫療器材生物相容性評估。

國際上對於醫療器材生物相容性之評估主要參考依據為ISO1099312018,新版規定將原本舊版醫療器材生物相容性的測試由原來的採用依接觸時間與接觸位置的評估模式,轉變為基於風險管理評估方式進行相關評估與最終生物測試。

本課程將透過生物相容性之法規解析與實務經驗分享,幫助學員掌握ISO 10993的基本架構,以及建立產品生物相容性風險分析評估的最適切方案,提升醫材產品品質,降低驗證成本與時間,以提升產品上市後效益。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

 

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課程特色/目標

 依據最新醫療器材法規要求規劃課程內容,並邀請具有豐富經驗之講師授課。

 

 

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課程對象

授課對象為醫療器材相關之研發、法規、品保等相關人員等。

 

 

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講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【高志豪老師】授課與專精於化學分析領域【薛仁瑋老師】授課

 

 高老師 簡歷

l   亮宇生物科技有限公司 總經理

l   翔宇生物科技顧問有限公司 副總經理

l   國家衛生研究院技轉及育成中心 智財管理委會 審查委員

l   國立陽明大學研發成果管理委員會 審查委員

l   經濟部標準檢驗局紡織工業國家標準技術委員

l   財團法人國家試驗研究院 SPARK Taiwan計畫 指導業師

l   SGS台灣檢驗科技股份有限公司 消費品與零售事業群 健康產業服務 商務經理

l   SGS台灣檢驗科技股份有限公司 ; 生物相容性與毒理試驗 計畫主持人,超過 1000案例經驗

 

薛老師 簡歷

l   亮宇生物科技股份有限公司  業務暨產品經理

l   生物相容性評估法規ISO 10993 講師

l   包裝暨運輸試驗講師

l   清潔消毒確效試驗講師

l   ISO 10993-18化學表徵試驗與ISO 10993-17毒理評估講師

 

 

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課程大綱

 

課程日期

課程單元

課程內容

課程時數

7/11()

上午930

-

下午430

ISO 10993 醫療器材生物相容性規範與法規解析

  • ISO 10993醫療器材生物相容性評估綱要原則
  • FDA 生物相容性評估準則guidance 更新重點摘要
  • ISO 109932018 標準內容說明
  • 常見醫療器材生物相容性問題與實務分享

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

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課程售價

特惠價:每人$5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$5,200

同單位2人團報優惠價:每人$ 4,800 



 

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付款方式

()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
()銀行匯款(公司或個人電匯付款)
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。

 

 

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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!

 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

 
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