滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程，因此在接受醫療器材品質管理系統(ISO 13485/QMS/QSR)稽核或檢查時，微生物稽核(Microbiology Audits)項目往往會被獨立拉出來做檢查，以確保經過滅菌製程的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。
在金屬與高分子材料被大量使用在醫療器材上的今日，為有效降低微生物危害相關的風險，ISO 11135環氧乙烷(Ethylene oxide)、ISO 11137輻射(Gamma irradiation) 與ISO 17665高壓蒸氣(Steam)滅菌是最廣泛被使用的滅菌技術。
國內可執行滅菌服務的業者逐年增加，但別以為將滅菌服務整個外包出去就不用管了。實務上經常遇到的問題是，提供滅菌服務的業者僅會針對滅菌過程執行確效，但滅菌標準要求的是完整滅菌確效的流程與文件證據，其中滅菌前與滅菌後有許多相關的項目，都是滅菌服務業者無法幫製造商查證的部分。因此當製造商宣稱自己的產品符合ISO標準要求時，若只將滅菌服務業者給你的報告提交給公告機構(Notified Body)，可能會因為不符合法規要求而被開主要缺失喔！
因此，如何挑選與評估適合的滅菌外包服務業者，在符合ISO滅菌標準的前提下，善盡醫療器材製造商應盡之監督管理責任，即為重要的議題。本課程中將與製造商深度探討：
a). 委外執行滅菌時，在不影響產品預期用途下，選擇適合的滅菌方式與滅菌包裝
b). 滅菌確效評估、計劃與報告應至少包含那些項目以及相對應的要求
c). 製造商與滅菌服務商，各自扮演的責任與義務為何
d). 滅菌外包商不會或是無法幫你執行的評估項目
e). 如何判斷滅菌服務商所提供的報告是否有符合法規與標準的要求
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
