− 透過法規與實務講解,來掌握各式滅菌確效與包裝製程之重點要求 − 了解醫材製造商應具備的管控責任,以及對滅菌外包商應要求的重點 − 使醫材製造商了解滅菌評估方法,以建立最佳化的確效活動與年度評估項目 − 降低稽核活動收到不符合事項(non-conformance)的機率
醫療器材, 醫材, 滅菌, 包裝確效, 滅菌報告, 滅菌驗收
課程代碼 2324050033 Loading...

醫療器材滅菌與包裝確效規劃及報告完整性驗收 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/11/08~2024/11/08
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/11/06
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課程介紹

滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程,因此在接受醫療器材品質管理系統(ISO 13485/QMS/QSR)稽核或檢查時,微生物稽核(Microbiology Audits)項目往往會被獨立拉出來做檢查,以確保經過滅菌製程的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。


在金屬與高分子材料被大量使用在醫療器材上的今日,為有效降低微生物危害相關的風險,ISO 11135環氧乙烷(Ethylene oxide)、ISO 11137輻射(Gamma irradiation) 與ISO 17665高壓蒸氣(Steam)滅菌是最廣泛被使用的滅菌技術。


國內可執行滅菌服務的業者逐年增加,但別以為將滅菌服務整個外包出去就不用管了。實務上經常遇到的問題是,提供滅菌服務的業者僅會針對滅菌過程執行確效,但滅菌標準要求的是完整滅菌確效的流程與文件證據,其中滅菌前與滅菌後有許多相關的項目,都是滅菌服務業者無法幫製造商查證的部分。因此當製造商宣稱自己的產品符合ISO標準要求時,若只將滅菌服務業者給你的報告提交給公告機構(Notified Body),可能會因為不符合法規要求而被開主要缺失喔!


因此,如何挑選與評估適合的滅菌外包服務業者,在符合ISO滅菌標準的前提下,善盡醫療器材製造商應盡之監督管理責任,即為重要的議題。本課程中將與製造商深度探討:
a). 委外執行滅菌時,在不影響產品預期用途下,選擇適合的滅菌方式與滅菌包裝
b). 滅菌確效評估、計劃與報告應至少包含那些項目以及相對應的要求
c). 製造商與滅菌服務商,各自扮演的責任與義務為何
d). 滅菌外包商不會或是無法幫你執行的評估項目
e). 如何判斷滅菌服務商所提供的報告是否有符合法規與標準的要求


*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

 

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課程目標

− 透過法規與實務講解,來掌握各式滅菌確效與包裝製程之重點要求
− 了解醫材製造商應具備的管控責任,以及對滅菌外包商應要求的重點
− 使醫材製造商了解滅菌評估方法,以建立最佳化的確效活動與年度評估項目
− 降低稽核活動收到不符合事項(non-conformance)的機率

 

 

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課程對象

  1. 醫療器材製造業有關的研發、製程、品保或法規人員。

     

  2. 需接受年度教育訓練的醫療器材製造業或販賣業的技術人員。

     

  3. 經公告機構稽核後,常收到不符合事項卻看不出原因的人。

 

 

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講師簡介

賴老師Wes Weitsang Lai

          現職:樂證科技 專業顧問

          學歷:材料科學與工程學系 碩士

          經歷:工業技術研究院 生醫與醫材研究所

  醫療器材製造廠 研發/滅菌主管

  塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組

  高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管

          專長:品質管理系統、設計管制、製程確效、滅菌製程、包裝確效、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃

 

 

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課程範圍

  • EN ISO 11135:2014+A1:2019 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 Sterilization of health care products-Radiation -Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • EN ISO 11137-2:2015 Sterilization of health care products-Radiation-Part 2: Establishing the sterilization dose
  • EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products-Moist heat-Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • EN ISO 10993-7:2008+AC:2009 Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
  • EN ISO 11607-1:2020 Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
  • EN ISO 11607-2:2020 Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

 

 

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課程大綱

課程時間

課程內容

課程時數

11/8()

9:30-16:30

針對環氧乙烷(Ethylene oxide)、輻射(Gamma irradiation)和高壓蒸氣(Steam)

−    介紹滅菌的方法與設備
−    滅菌確效法規、標準的內容與要求說明
−    滅菌確效程序,包含例行的管理與監控
−    委外滅菌時製造商應具備的管控責任
−    滅菌確效計劃/報告內容解析與說明
−    產品與包裝材質之滅菌確效評估要項
−    滅菌確效上常見的稽核缺失、案例討論、Q&A

 

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

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課程特色

−  從製造商外包滅菌製程的角度,來審查滅菌確效報告的法規符合性。
− 從製造商自行滅菌的觀點,確認製程的管理、監控與產出符合法規要求。
−  減少制式法規條文講解的時數,以FAQ來呈現常見的稽核缺失案例。
− 6小時一次掌握滅菌方法與確效活動的重點。

 

 

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課程售價

特惠價:每人$5,400
早鳥優惠價:開課14天前報名優惠價:每人$4,900
同單位2人以上團報優惠價:每人$ 4,600元


 
 
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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw  陳小姐。
 
 
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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。
 
 
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