本課程將介紹新版 MDR 中對於醫療器材臨床評估之各項審查要求,並說明與舊版MDD 內容之前後差異,內容包含 MDR 對產品相關臨床資訊的定義、MDR 對於醫療器材臨床評估之要求等,最後介紹符合 MDR 上市前審查應準備之臨床相關準備文件等。
MDR, 臨床試驗, 臨床法規, 醫療器材, 臨床實務, 依才, 醫才, 醫材
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MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/05/17~2024/05/17
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/05/14
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課程介紹

歐盟醫療器材法規(EU MDR 2017/745)明文要求,為證明產品安全與效能之符合性,需要以臨床資料(clinical data)為依據。尤其是第三等級(class III)與長期植入物的醫療器材,臨床資料應該來自於產品本身的臨床研究(臨床試驗)。也就是說,除非滿足豁免臨床研究/試驗的特別條件,否則這兩類產品必須要執行臨床研究/試驗才能進入歐盟市場。

 

但執行一場臨床研究成本極高且時間多以年為單位,因此確保臨床研究的過程符合EU MDR的要求是重要的關鍵,是醫療器材製造商必須面對的重要課題。

醫療器材的臨床研究和藥品的臨床試驗有著本質上重大的差異,藥品的試驗規模、設計、執行經驗、成本,都不一定適合用在醫療器材上。懂得藥品的臨床試驗,不一定在執行醫療器材時也可以得心應手。

 

別再問一場臨床研究要多少錢,本課程先帶你瞭解醫療器材臨床研究的各個執行面,從臨床研究計畫到提交臨床研究數據的過程到底該注意些什麼,包括

          臨床研究試驗中常遇到的問題該如何解決

          委託研究機構(contract research organization, CRO)能為你做什麼

          如何選擇/評估適合自家產品需求的CRO公司

          作為臨床研究的夥伴該如何與CRO合作

 

讓學員往後無論是自行找醫療機構(醫院)合作或者委託由CRO來執行臨床研究都能在刀口上順利快速地進行。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

 

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課程目標

  • 懂得如何去規劃一場臨床研究
  • 能有效地與CRO公司溝通
  • 知道如何對CRO公司提出合理的要求

 

 

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課程對象

1. 上過許多臨床研究/試驗法規的課程,卻仍然搞不懂實務上的眉角。
2. 想找合適的臨床研究/試驗夥伴,卻不知該如何開始與CRO公司互動的人。
3. 以往靠自己來執行臨床研究/試驗,覺得CRO報價總是很貴的人。
 
 
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講師簡介

葉俐君  老師
− 駿宏顧問 臨床法規顧問
− 樂證科技 合作專業講師
− 專長:臨床試驗規劃及執行、試驗設計及文件撰寫、臨床法規及送審、臨床評估
− 經驗:台灣/日本/馬來西亞官方GCP查核準備及協助、衛生福利部食品藥物管理署臨床試驗研討會講師、國防醫學院/三軍總醫院創新育成中心合作臨床法規顧問
 
 
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課程範圍

  • EU Medical Device Regulation 2017/745
  • ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects — Good Clinical Practice
  • World Medical Association Declaration of Helsinki
  • 中華民國醫療器材優良臨床試驗作業規範
  • US Code of Federal Regulation Title 21 Part 812—Investigational Device Exemptions

 

 

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課程大綱

舉辦日期:113 年 5 17 () 09:30~16:30(共6小時)

課程內容

課程時數

1.        EU MDR對於臨床研究(clinical investigation)的要求

n   臨床研究中各方角色的責任(試驗主持人、試驗委託者、受託研究機構、臨床研究專員、臨床研究專員)

n   臨床研究申請文件,包含臨床研究計畫摘要、主持人手冊

n   臨床研究計畫(clinical investigation plan, CIP)詳細架構與內容

n   其他資訊,例如:產品符合安全效能的聲明

n   臨床研究設計、經費規劃、臨床研究流程

n   執行期間常見問題FAQ

2.        臨床研究漫漫長路上的夥伴 受託研究機構(CRO)

n   成本很高、執行的時間很長,該如何選擇合適的CRO

n   看懂CRO服務項目與費用

n   臨床研究期間與CRO的合作方式

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

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課程特色

  • 非制式法規條文講解。
  • 透過經驗分享及案例討論,帶學員走一遍醫材臨床研究/試驗的所有流程。
  • 帶你思考如何進行一場符合EU MDR的臨床研究/試驗。
 

 

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課程售價

原價:每人$5,400元整
早鳥優惠價14天前報名:每人$4,900元整  
工研人優惠價:每人$ 4,800元整
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,600元整
同單位3(含以上)團報優惠價:每人$ 4,200元整
 
 
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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
 
 
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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。
 
 
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