歐盟醫療器材法規(EU MDR 2017/745)明文要求，為證明產品安全與效能之符合性，需要以臨床資料(clinical data)為依據。尤其是第三等級(class III)與長期植入物的醫療器材，臨床資料應該來自於產品本身的臨床研究(或臨床試驗)。也就是說，除非滿足豁免臨床研究/試驗的特別條件，否則這兩類產品必須要執行臨床研究/試驗才能進入歐盟市場。
但執行一場臨床研究成本極高且時間多以年為單位，因此確保臨床研究的過程符合EU MDR的要求是重要的關鍵，是醫療器材製造商必須面對的重要課題。
醫療器材的臨床研究和藥品的臨床試驗有著本質上重大的差異，藥品的試驗規模、設計、執行經驗、成本，都不一定適合用在醫療器材上。懂得藥品的臨床試驗，不一定在執行醫療器材時也可以得心應手。
別再問一場臨床研究要多少錢，本課程先帶你瞭解醫療器材臨床研究的各個執行面，從臨床研究計畫到提交臨床研究數據的過程到底該注意些什麼，包括
− 臨床研究試驗中常遇到的問題該如何解決
− 委託研究機構(contract research organization, CRO)能為你做什麼
− 如何選擇/評估適合自家產品需求的CRO公司
− 作為臨床研究的夥伴該如何與CRO合作
讓學員往後無論是自行找醫療機構(醫院)合作或者委託由CRO來執行臨床研究都能在刀口上順利快速地進行。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
