本課程結合課堂簡報、小組討論、經驗交流、角色扮演、情境演練等,透過參與式 (participated learning) 學習,培養學員下列的能力:了解醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:2016) 的目的、管理系統標準要求
ISO13485, 13485, 醫療器材, 醫材, 品質管理, 建廠, QMS
課程代碼 2323100047 Loading...

醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練 - 課程總覽 - 產業學習網

Loading...

課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為
時數/ 7小時
起迄日期/ 2024/08/22~2024/08/22
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/08/20
標題的icon

課程介紹

據醫療器材管理法專法規定,醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件,應符合醫療器材製造業者設置標準,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得製造許可後,始得製造。

本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的建置規劃重點、醫療器材法規基礎觀念與品質管理系統(QMS)的關聯性為主軸切入做重點式的說明,適合對醫療器材建廠模式與QMS申請細節想進行了解的學員,提供更加全面與不同面向的流程規劃細節。
 

TFDA110414日公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)並於51日跟隨母法「醫療器材管理法」一同生效,該準則共七章,總共79條。自11051日起,新申請案應符合QMS準則並提出QMS申請,既有醫療器材製造業者(後續案)應符合QMS準則並提出QMS申請,至遲應於113430(2024.4.30)全面符合並取得QMS製造許可。因應法規更新要求,本課程由「醫療器材GMP製造廠之建廠流程及規劃」更改為「醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃」


*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。


標題的icon

課程對象

1. 初次或轉型欲跨入醫療器材製造或銷售之廠商
2. 生技廠房建置與施工之廠商
3. 有興趣報名之學員


標題的icon

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
 
劉老師任職於財團法人生醫法規組,
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師,
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師,
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年,
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師,
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗,
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。


標題的icon

課程大綱

上課時間:113年08月22日(四) 9:30~17:30(共 7 小時) 

1. 醫療器材管理法概要

2.  製造業醫療器材商執照申請與醫療器材廠房建置規劃

3. QMS品質管理系統規劃方式解說 (含醫療器材軟體製造)

4. QMS製造許可申請提交資料解說

5. 課程總結 / 問題提問



標題的icon

課程售價

原價:每人新台幣$ 6,300

早鳥優惠價:開課14天前報名優惠價:每人$6,000

同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 5,800



標題的icon

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。


標題的icon

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。


標題的icon

醫療器材系列課程推薦

最新醫療器材系列相關課程,請參考連結網址:
https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
 

標題的icon

相關課程

Loading...
標題的icon

推薦課程

Loading...
標題的icon

相關文章

Loading...
網頁Top按鈕 (網頁回到頂端)