在台灣新的醫療器材管理法架構下,以目前已公告相關法規為主軸,講解說明臨床評估、臨床試驗設計與送審指引文件及相關申請程序,並探討國際醫療器材法規單位及國際標準ISO14155:2020對於醫療器材臨床評估與臨床試驗設計與規範的原則,以期讓醫療器材業者於研發創新產品時有所參考及依循。
醫療器材, 醫材, 臨床評估, 臨床試驗, 臨床設計, 送審
課程代碼 2323100050 Loading...

醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/09/05~2024/09/05
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/09/03
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課程簡介

台灣的醫療器材管理法已經於今年5月01日全面實行,新法鼓勵創新醫療科技的研究發展,以設計開發為主軸的醫療器材製造商得免除工廠登記,並於其第四章說明醫療器材臨床試驗之管理相關要求。

除此之外,各國規範,特別是創新醫療器材產品,如申請美國510(k)時,主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求執行臨床試驗,歐盟的醫療器材新法規MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤,已是每項產品必要的技術文件之一。

本堂課主要針對申請醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程,最後以實際臨床評估與臨床試驗實際案例說明。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
 
 
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課程目標

在台灣新的醫療器材管理法架構下,以目前已公告相關法規為主軸,講解說明臨床評估、臨床試驗設計與送審指引文件及相關申請程序,並探討國際醫療器材法規單位及國際標準ISO14155:2020對於醫療器材臨床評估與臨床試驗設計與規範的原則,以期讓醫療器材業者於研發創新產品時有所參考及依循。


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課程對象

1. 因應新醫療器材管理法實施,對臨床評估與試驗法規變革有迫切需求者
2. 以研發設計為主軸的新創醫療器材業者,欲開拓台灣美國與日本市場者
3. 從事醫療器材臨床評估、臨床試驗、或法規/研發/品保等相關人員
4. 欲轉換職場從事醫療器材臨床評估或臨床試驗相關工作者


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講師簡介

本課程特別邀請資深講師 邱繼明 博士進行講授
講師過去擔任研究法人醫材研發處研究員,
並輔導廠商進行醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與申請送審業務
 
講師專長:
1. 臨床試驗設計與規範
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入
4. 各國醫療器材法規研究與國際合作


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課程大綱

  • 本堂課主要針對申請醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程,最後以臨床評估與臨床試驗實際案例說明。
  • 以我國的醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審為主,佐以ISO 14155:2020醫療器材臨床試驗國際標準,並適度加入美國FDA或日本PMDA的實務案例。

 

課程時間:113年9月5日(四) 上午9:30 - 下午4:30

課程內容

課程時數

Ÿ   我國醫療器材管理法與相關子法規簡介

Ÿ   現行臨床評估、臨床試驗設計與送審相關更新說明

Ÿ   國際標準ISO 14155:2020對臨床評估、試驗設計與送審要求

Ÿ   實務案例討論

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利


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課程售價

原價:每人新台幣$ 5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人5,200

同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800



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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。


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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。


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