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課程代號：2323100050

醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審

在台灣新的醫療器材管理法架構下，以目前已公告相關法規為主軸，講解說明臨床評估、臨床試驗設計與送審指引文件及相關申請程序，並探討國際醫療器材法規單位及國際標準ISO14155:2020對於醫療器材臨床評估與臨床試驗設計與規範的原則，以期讓醫療器材業者於研發創新產品時有所參考及依循。

課程型態/

實體課程

上課地址/

工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主

時數/

6 小時

起迄日期/

2024/09/05 ~ 2024/09/05

聯絡資訊/

陳小姐 03-5732407

報名截止

課程簡介

台灣的醫療器材管理法已經於今年5月01日全面實行，新法鼓勵創新醫療科技的研究發展，以設計開發為主軸的醫療器材製造商得免除工廠登記，並於其第四章說明醫療器材臨床試驗之管理相關要求。

除此之外，各國規範，特別是創新醫療器材產品，如申請美國510(k)時，主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求執行臨床試驗，歐盟的醫療器材新法規MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤，已是每項產品必要的技術文件之一。

本堂課主要針對申請醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程，最後以實際臨床評估與臨床試驗實際案例說明。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

課程目標

課程對象

1. 因應新醫療器材管理法實施，對臨床評估與試驗法規變革有迫切需求者

2. 以研發設計為主軸的新創醫療器材業者，欲開拓台灣美國與日本市場者

3. 從事醫療器材臨床評估、臨床試驗、或法規/研發/品保等相關人員

4. 欲轉換職場從事醫療器材臨床評估或臨床試驗相關工作者

講師簡介

本課程特別邀請資深講師 邱繼明博士進行講授

講師過去擔任研究法人醫材研發處研究員，

並輔導廠商進行醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與申請送審業務

講師專長：

1. 臨床試驗設計與規範

2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化

3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入

4. 各國醫療器材法規研究與國際合作

課程大綱

本堂課主要針對申請醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程，最後以臨床評估與臨床試驗實際案例說明。
以我國的醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審為主，佐以ISO 14155:2020醫療器材臨床試驗國際標準，並適度加入美國FDA或日本PMDA的實務案例。

課程時間：113年9月5日(四) 上午9：30 - 下午4：30

課程內容

課程時數

我國醫療器材管理法與相關子法規簡介

現行臨床評估、臨床試驗設計與送審相關更新說明

國際標準ISO 14155:2020對臨床評估、試驗設計與送審要求

實務案例討論

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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