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醫療器材在開發過程中若沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，且難以使用的情況出現。

IEC 62366-1：2015 為歐美各國未來做為醫材可用性分析與評估的參考依據，US FDA 醫療器材人因/可用性工程評估指引也提供我國醫材製造業者的參考指引。

本課程提供醫材相關從業人員，於產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以驗證，充分掌握產品，開發出安全、有效、容易操作的醫療器材，增加產品安全性及使用滿意度，以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。

課程將介紹現行 IEC 62366-1：2015及US FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引，以協助學員了解法規的要求及如何導入開發設計中，以提升醫材在使用上之安全性。

本課程說明與介紹IEC 62366-1：2015條文內容，以及US FDA對於人因工程的要求，讓醫療器材相關人員充分了解可用性評估及人因工程上的實務要求，在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理手法，符合用性評估及人因工程要求。

石紀  博士總經理

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。

現任

台灣生技醫療輔具協會 顧問
成大醫學中心 IRB諮詢專家
馬偕醫學中心 IRB諮詢專家
中醫大安南IRB   諮詢專家
三軍總醫院育成中心 委員
HSC協會法規委員會副召集人
陽交智慧樂齡照護聯盟 顧問
醫療系統聯盟協會 理事
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原 斐陶斐榮譽學會
原子能委員會國 輻射防護師

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html