課程代號:2323110144  
招生中

IEC62366醫療器材可用性及美國FDA之人因工程實務

針對國際醫療器材風險管理標準,提供說明與實例,使相關醫材從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力。

課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2024/11/07 ~ 2024/11/07
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止
課程介紹

醫療器材在開發過程中若沒有導入可用性評估,將造成使用上不符合人的直覺習慣,且難以使用的情況出現。

IEC 62366-1:2015 為歐美各國未來做為醫材可用性分析與評估的參考依據,US FDA 醫療器材人因/可用性工程評估指引也提供我國醫材製造業者的參考指引。

本課程提供醫材相關從業人員,於產品設計之初,藉了解預期使用者,進行風險分析,導入設計考量,並加以驗證,充分掌握產品,開發出安全、有效、容易操作的醫療器材,增加產品安全性及使用滿意度,以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。

課程將介紹現行 IEC 62366-1:2015及US FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引,以協助學員了解法規的要求及如何導入開發設計中,以提升醫材在使用上之安全性。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

 

課程目標

本課程說明與介紹IEC 62366-1:2015條文內容,以及US FDA對於人因工程的要求,讓醫療器材相關人員充分了解可用性評估及人因工程上的實務要求,在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理手法,符合用性評估及人因工程要求。

 

 

課程對象

1. 醫療器材相關從業人員
2. 生醫背景或有興趣參與之學員

 

講師簡介

石紀  博士總經理

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗,同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗,亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。

 

現任

台灣生技醫療輔具協會 顧問
成大醫學中心 IRB諮詢專家
馬偕醫學中心 IRB諮詢專家
中醫大安南IRB   諮詢專家
三軍總醫院育成中心 委員
HSC協會法規委員會副召集人
陽交智慧樂齡照護聯盟 顧問
醫療系統聯盟協會 理事
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原 斐陶斐榮譽學會
原子能委員會國 輻射防護師

 
 

課程大綱

舉辦時間

課程內容

課程時數

  11/07()

上午930

-

下午1630

Ÿ   IEC62366範圍

Ÿ   IEC62366術語及定義

Ÿ   IEC62366可用性評估原則與方法

Ÿ   IEC62366可用性工程過程

Ÿ   US FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引

6小時


*
課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

 

 

課程售價

原價:每人新台幣$ 5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人5,200

同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800

 

付款方式

()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
()銀行匯款(公司或個人電匯付款)
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐

 

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

 

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