滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程，因此在接受醫療器材品質管理系統　(ISO 13485/QMS/QSR)　稽核或檢查時，微生物稽核 (Microbiology Audits)　項目往往會被獨立拉出來做檢查，以確保經過滅菌製程的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。

在金屬與高分子材料被大量使用在醫療器材上的今日，為有效降低微生物危害相關的風險，ISO 11135環氧乙烷(Ethylene oxide)、 ISO 11137輻射(Gamma irradiation) 與ISO 17665高壓蒸氣(Steam)滅菌是最廣泛被使用的滅菌技術。

國內可執行滅菌服務的業者逐年增加，但別以為將滅菌服務整個外包出去就不用管了。實務上經常遇到的問題是，提供滅菌服務的業者僅會針對滅菌過程執行確效，但滅菌標準要求的是完整滅菌確效的流程與文件證據，其中包括滅菌前產品代表的選擇與滅菌後產品的效能與包裝的完整性…等部份，都是滅菌服務業者無法幫製造商查證的部分。因此當製造商宣稱自己的產品符合ISO標準要求時，若只將滅菌服務業者給你的報告提交給公告機構(Notified Body)，可能會因為不符合法規要求而被開主要缺失喔！

如何挑選與評估適合的滅菌外包服務業者，在符合ISO滅菌標準的前提下，善盡醫療器材製造商應盡之監督管理責任，即為重要的議題。本課程中將與製造商深度探討：

a).      委外執行滅菌時，在不影響產品預期用途下，選擇適合的滅菌方式與滅菌包裝

b).      滅菌確效評估、計劃與報告應至少包含那些項目以及相對應的要求

c).       製造商與滅菌服務商，各自扮演的責任與義務為何

d).      滅菌外包商不會或是無法幫你執行的評估項目

e).      如何判斷滅菌服務商所提供的報告是否有符合法規與標準的要求

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。

*因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。

•  透過法規與實務講解，來掌握各式滅菌確效與包裝製程之重點要求

• 了解醫材製造商應具備的管控責任，以及對滅菌外包商應要求的重點

•  使醫材製造商了解滅菌評估方法，以建立最佳化的確效活動與年度評估項目

•  降低稽核活動收到不符合事項(non-conformance)的機率

1. 醫療器材製造業有關的研發、製程、品保或法規人員。

2. 需接受年度教育訓練的醫療器材製造業或販賣業的技術人員。

3. 經公告機構稽核後，常收到不符合事項卻看不出原因的人。

賴老師（Wes Weitsang Lai）

−          現職：樂證科技 專業顧問

−          學歷：材料科學與工程學系 碩士

−          經歷：工業技術研究院 生醫與醫材研究所

  醫療器材製造廠 研發/滅菌主管

  塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組

  高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管

−          專長：品質管理系統、設計管制、製程確效、滅菌製程、包裝確效、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃

• ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

• ISO 11137-1:2018 Sterilization of health care products – radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

• ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose

• ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

• ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices – Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

• ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

• ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

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