滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程,因此在接受醫療器材品質管理系統 (ISO 13485/QMS/QSR) 稽核或檢查時,微生物稽核 (Microbiology Audits) 項目往往會被獨立拉出來做檢查,以確保經過滅菌製程的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。
在金屬與高分子材料被大量使用在醫療器材上的今日,為有效降低微生物危害相關的風險,ISO 11135環氧乙烷(Ethylene oxide)、 ISO 11137輻射(Gamma irradiation) 與ISO 17665高壓蒸氣(Steam)滅菌是最廣泛被使用的滅菌技術。
國內可執行滅菌服務的業者逐年增加,但別以為將滅菌服務整個外包出去就不用管了。實務上經常遇到的問題是,提供滅菌服務的業者僅會針對滅菌過程執行確效,但滅菌標準要求的是完整滅菌確效的流程與文件證據,其中包括滅菌前產品代表的選擇與滅菌後產品的效能與包裝的完整性…等部份,都是滅菌服務業者無法幫製造商查證的部分。因此當製造商宣稱自己的產品符合ISO標準要求時,若只將滅菌服務業者給你的報告提交給公告機構(Notified Body),可能會因為不符合法規要求而被開主要缺失喔!
如何挑選與評估適合的滅菌外包服務業者,在符合ISO滅菌標準的前提下,善盡醫療器材製造商應盡之監督管理責任,即為重要的議題。本課程中將與製造商深度探討:
a). 委外執行滅菌時,在不影響產品預期用途下,選擇適合的滅菌方式與滅菌包裝
b). 滅菌確效評估、計劃與報告應至少包含那些項目以及相對應的要求
c). 製造商與滅菌服務商,各自扮演的責任與義務為何
d). 滅菌外包商不會或是無法幫你執行的評估項目
e). 如何判斷滅菌服務商所提供的報告是否有符合法規與標準的要求
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。
*因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。