本課程將介紹新版 MDR 中對於醫療器材臨床評估之各項審查要求,並說明與舊版MDD 內容之前後差異,內容包含 MDR 對產品相關臨床資訊的定義、MDR 對於醫療器材臨床評估之要求等,最後介紹符合 MDR 上市前審查應準備之臨床相關準備文件等。
醫療器材, 醫材, 滅菌, 包裝, 滅菌確效, 包裝確效, 驗收, 滅菌報告, 完整性
課程代碼 2322110128 Loading...

醫療器材滅菌與包裝確效規劃及報告完整性驗收 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/05/12~2023/05/12
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2023/05/09
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課程介紹

滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程,因此在接受醫療器材品質管理系統 (ISO 13485/QMS/QSR) 稽核或檢查時,微生物稽核 (Microbiology Audits) 項目往往會被獨立拉出來做檢查,以確保經過滅菌製程的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。

 

在金屬與高分子材料被大量使用在醫療器材上的今日,為有效降低微生物危害相關的風險,ISO 11135環氧乙烷(Ethylene oxide) ISO 11137輻射(Gamma irradiation) ISO 17665高壓蒸氣(Steam)滅菌是最廣泛被使用的滅菌技術。

 

國內可執行滅菌服務的業者逐年增加,但別以為將滅菌服務整個外包出去就不用管了。實務上經常遇到的問題是,提供滅菌服務的業者僅會針對滅菌過程執行確效,但滅菌標準要求的是完整滅菌確效的流程與文件證據,其中包括滅菌前產品代表的選擇滅菌後產品的效能與包裝的完整性等部份,都是滅菌服務業者無法幫製造商查證的部分。因此當製造商宣稱自己的產品符合ISO標準要求時,若只將滅菌服務業者給你的報告提交給公告機構(Notified Body),可能會因為不符合法規要求而被開主要缺失喔!

 

如何挑選與評估適合的滅菌外包服務業者,在符合ISO滅菌標準的前提下,善盡醫療器材製造商應盡之監督管理責任,即為重要的議題。本課程中將與製造商深度探討:

a).      委外執行滅菌時,在不影響產品預期用途下,選擇適合的滅菌方式滅菌包裝

b).      滅菌確效評估計劃與報告應至少包含那些項目以及相對應的要求

c).       製造商與滅菌服務商,各自扮演的責任與義務為何

d).      滅菌外包商不會或是無法幫你執行的評估項目

e).      如何判斷滅菌服務商所提供的報告是否有符合法規與標準的要求

 

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。

*因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。

 

 

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課程目標

  •  透過法規與實務講解,來掌握各式滅菌確效與包裝製程之重點要求

     

  • 了解醫材製造商應具備的管控責任,以及對滅菌外包商應要求的重點

     

  •  使醫材製造商了解滅菌評估方法,以建立最佳化的確效活動與年度評估項目

     

  •  降低稽核活動收到不符合事項(non-conformance)的機率

 

 

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課程對象

  1. 醫療器材製造業有關的研發、製程、品保或法規人員。

     

  2. 需接受年度教育訓練的醫療器材製造業或販賣業的技術人員。

     

  3. 經公告機構稽核後,常收到不符合事項卻看不出原因的人。

 

 

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講師簡介

賴老師Wes Weitsang Lai

          現職:樂證科技 專業顧問

          學歷:材料科學與工程學系 碩士

          經歷:工業技術研究院 生醫與醫材研究所

  醫療器材製造廠 研發/滅菌主管

  塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組

  高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管

          專長:品質管理系統、設計管制、製程確效、滅菌製程、包裝確效、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃

 

 

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課程範圍

  • ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

     

  • ISO 11137-1:2018 Sterilization of health care products – radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

     

  • ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose

     

  • ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

     

  • ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices – Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

     

  • ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

     

  • ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

 

 

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課程大綱

課程時間

課程內容

課程時數

5/12()

9:30-16:30

針對環氧乙烷(Ethylene oxide)、輻射(Gamma irradiation)和高壓蒸氣(Steam)

          介紹滅菌的方法與設備

          滅菌確效法規、標準的內容與要求說明

          滅菌確效程序,包含例行的管理與監控

          委外滅菌時製造商應具備的管控責任

          滅菌確效計劃/報告內容解析與說明

          產品與包裝材質之滅菌確效評估要項

          滅菌確效上常見的稽核缺失、案例討論、Q&A

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

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課程特色

  • 從製造商外包滅菌製程的角度,來審查滅菌確效報告的法規符合性。

     

  • 從製造商自行滅菌的觀點,確認製程的管理、監控與產出符合法規要求。

     

  • 減少制式法規條文講解的時數,以FAQ來呈現常見的稽核缺失案例。

     

  • 6小時一次掌握三種滅菌方法確效活動的重點。

 

 

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課程售價

原價:每人新台幣$6,000
特惠價:每人$4,800
早鳥優惠價:開課14天前報名優惠價:每人$4,600
工研人優惠價:每人$ 4,500
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元

 
 
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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw  陳小姐。
 
 
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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。
 
 
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