協助企業培養專業專責的『法規遵循(符合性)負責人PRRC』。
歐盟, 醫療器材, 體外診斷, 醫材, 法規, MDR, MDD, IVDR, PMS, 臨床評估, PMCF
課程代碼 2322120037 Loading...

歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 49小時
起迄日期/ 2023/04/14~2023/11/24
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2023/11/21
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課程介紹

歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規 (以下簡稱MDR/IVDR),分別於2021年與2022年五月底開始正式實施。歐盟公告機構也陸續開始接受廠商申請MDR/IVDR符合性評估(CE認證)。

過程中廠商會遇到兩個重要的活動品質系統稽核 (QMS audit)技術文件評估 (TD assessment)。這兩個活動會在CE認證的過程中平行地進行,並互相影響。例如,技術專家看到的技術文件的缺失,稽核員於品質系統稽核會注意相關的程序與紀錄,甚至廠內人員的資格與能力。

MDR/IVDR在品質系統的法規要求更多於ISO 13485。按照ISO 13485,能幫助廠商建立一個品質系統的架構 (framework),但13485並未詳細指出特定國家或是區域的法規要求。所以滿足了ISO 13485並不代表滿足MDR/IVDR品質系統的要求。本系列課程將解析MDR/IVDR品質系統要求,並討論在程序上實務可行的做法,讓你理解該如何著手修改品質系統文件。

技術文件架構與內容上的要求提高了不少,舉凡設計製造、安全與效能、風險管理包含利益風險分析、可用性工程、臨床評估、上市後臨床追蹤、上市後監督、上市後定期安全更新報告…等都有非常多的改變。本系列課程將以個別主題方式展張,帶你深入討論,並分享技術文件在審查上的重點與常見缺失。

接著是法規符合性負責人(PRRC)MDR/IVDR要求一定規模以上的製造商,其組織中要有專職專責並確認其符合的資格。組織須委任PRRC、定義其責任與描述其工作內容,在EUDAMED PRRC與製造商的資訊一起註冊進去。PRRC主要負責組織5大方向之法規符合性,並在稽核時提供程序與紀錄以證明法規符合性。

以往課程在受限在短的時間內,只能以概述、簡介方式帶過艱澀的法規條文,即使翻譯成中文,因為沒有與實務結合,也不容易理解法規的要求。

講師將依據自己多年累積的案件輔導經驗,開發此系列課程,讓學員來學習以本質思考的方式來詮釋法規要求的內含

 

講師依據研究資料與輔導經驗設計出本系列課程,其初衷是為了讓學員來體會如何以思考的方式來詮釋法規內容,看出條文背後真正的科學意義,而不只是文字表面的意思。本課程將MDR/IVDR分為8個的主題模組,學員可以分開不同主題課程各別學習

 

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。

*為因應疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「全線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。

 

 

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課程目標

 協助企業培養專業專責的『法規遵循(符合性)負責人PRRC


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課程對象

    歐盟醫療器材法規與品質系統已有扎扎實實2年(MDD也算)以上經驗

    有好好閱讀過 MDRIVDR重要的條文,平常遇到問題會習慣回到條文裡面再看一次



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講師簡介

俞力平 博士Irving Yu

          樂證科技 資深顧問 / 法規顧問部副總

          醫療器材法規小學堂  FB粉絲頁面經營管理

          學歷:生物醫學影像暨放射科學系 博士

          專長:歐盟MDR/IVDR、風險管理、可用性工程、設計管制、上市後監督

          授課經驗:



胡齡月 博士Ling-Yueh, Moony, Hu

            樂證科技 臨床部資深顧問 / 總監 (臨床評估暨臨床事務)

            經歷: 財團法人生物技術開發中心 轉譯醫學研究室臨床研究組組長

            專長:醫療器材臨床評估、臨床試驗設計、PMCF

     具豐富的臨床評估報告(MEDDEV 2.7/1 Rev 4)撰寫經驗協助多家廠商成功通過MDR臨床評估報告審核。

     提供高品質的臨床評估及PMCF整體規劃報告撰寫及顧問服務。

 

賴韋滄 顧問(Wes Weitsang Lai

          樂證科技 專業顧問

          學歷:材料科學與工程學系 碩士

          經歷:工業技術研究院 生醫與醫材研究所

醫療器材製造廠 研發/滅菌主管

塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組

高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管

                              專長:品質管理系統、設計管制、查證與確效、滅菌製程、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃

 

陳顧問

            醫療器材法規輔導顧問師 / 合作專業講師

            生技、工程、管理3碩士

            具醫療器材廠經驗超過15年,領域涵蓋管理代表、研發、 法規、工程、製造、品管、PM、資材與協助業務產品推廣。

            專長:品質管理系統、查驗登記、設計開發與設計管制、製程確效等。



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課程大綱

課程日期

課程主題

課程內容

講師

課程

時數

4/14 ()

MDR/IVDR

CE-01:醫療器材MDR/IVDR品質管理系統

1. ISO 13485 品質系統介紹

2. MDR Annex IX, Ch 1 & 3* 品質系統的要求

3. MDR QMS requirement checklist 實作

*不含 Annex IX, Ch 2 TD assessment

陳顧問

俞力平 博士

6小時

6/2 ()

MDR

CE-02:醫療器材MDR技術文件結構、內容與細節上的要求

1. 設計歷史檔案 (DHF)、產品生產主檔案 (DMR) 與技術文件 (TD) 的關係。

2. 技術文件的要求與架構

3. 詳細說明每一個技術文件章節的內容。

4. 內容彙整各家NB出版的TD submission guideline與美國FDA的指引

俞力平 博士

7小時

7/7 ()

MDR/IVDR

CE-03:醫療器材上市後監督系統 (PMS)

1. MDR/IVDR上市後監督的要求

2. 上市後監督程序、計畫、上市後監督報告、上市後定期安全更新報告(PSUR)

3. 趨勢分析/監控與通報 (trend analysis/monitor and report)

4. 上市後監督常見的不符合的事項 (Common Issues or Nonconformity)

5. 內容彙整ISO TR 20416:2020上市後監督指引

6. MDCG PSUR (draft) guidance

俞力平 博士

6小時

7/28 ()

MDR/IVDR

CE-04:醫療器材警戒系統 (Vigilance)

1. 警戒系統,包含嚴重事件通報、市場安全矯正行動(FSCA & FSN)、趨勢報告(Trend Report)、定期總結報告(Periodic Summary Report)

2. MEDDEV 2.12 rev 8 + 2019 additional guidance + new MIR form v7.2.1b

3. MDCG Vigilance guidance (如開課前有發佈將更新至課程內容中)

俞力平 博士

6小時

9/15 ()

MDR

CE-05:醫療器材製造商提供的資訊與說明書

1. MDR GSPR 23產品標籤與說明書67個次項的要求

2. ISO 15223-1:2021標籤使用的符號

3. ISO 20417:2021製造商提供的信息

4. 補充美國FDA對於患者使用資訊/說明書的要求

賴韋滄 顧問

6小時

10/13 ()

MDR

CE-06:MDR高風險醫療器材相關的臨床要求

1. MDR Article 61臨床評估條文的討論

2. 製造商提供給病患的資訊與植入物卡片(implant card)內容說明與設計

3. 安全性及臨床效能摘要(SSCP)內容說明與撰寫

俞力平 博士

6小時

10/27 ()

MDR

CE-07:如何撰寫符合歐盟審查要求的醫療器材臨床評估報告

1. 解說EU MDR對臨床評估要求的相關法規條文 - 建立臨床評估的核心概念

2. 介紹臨床評估流程 (MEDDEV 2.7/1 rev. 4) 及臨床評估報告文件架構 (Clinical Evaluation Report, CER)

3. 如何規劃及撰寫臨床評估計畫 (Clinical Evaluation Plan, CEP) 與臨床開發計畫 (Clinical Development Plan, CDP)

4. 臨床評估方法:臨床試驗資料要求、實質等同表 (Equivalence table) 撰寫要點

5. 系統性收集、彙整及分析臨床資料 (Clinical Data) - 技術文件間的串聯

6. 符合MDR審查要求的臨床文獻搜尋經驗分享

7. 臨床評估文件常見審查缺失與預防 - 實戰經驗分享

胡齡月 博士

6小時

11/24 ()

MDR

CE-08:醫療器材上市後臨床追蹤 (PMCF)

1. 從臨床評估的要求鑒別PMCF的需求

2. PMCF活動類型簡介

3. PMCF plan文件架構說明與撰寫重點

4. PMCF evaluation report文件架構說明與撰寫重點

5. PMCF study送審臨床試驗文件重點說明

6. PMCF活動經驗分享

胡齡月 博士

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

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課程特色

  • 非制式法規條文講解。
  • 深入淺出講課方式適合相關學、經歷背景及各類職務之學員。
  • 透過舉例說明分析條文案例討論,帶您學習。


本課程分為 8 個主題,可自由挑選合適主題受訓

  • 4/14 (五) 醫療器材MDR/IVDR品質管理系統(共6小時)
  • 6/2 (五) 醫療器材MDR技術文件結構、內容與細節上的要求(共7小時)
  • 7/7 (五) 醫療器材上市後監督系統 (PMS)(共6小時)
  • 7/28 (五) 醫療器材警戒系統 (Vigilance) (共6小時)
  • 9/15 (五) 醫療器材製造商提供的資訊與說明書(共6小時)
  • 10/13 (五) MDR高風險醫療器材相關的臨床要求(共6小時)
  • 10/27 (五) 如何撰寫符合歐盟審查要求的醫療器材臨床評估報告(共6小時)
  • 11/24 (五) 醫療器材上市後臨床追蹤 (PMCF)(共6小時)

 

 

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課程售價

n   6小時課程

特惠價:每人$5,600 (原價$6,700)

早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$5,300

工研人優惠價:每人$ 5,200

同單位2人團報優惠價:每人$ 4,900 

同單位3(含以上)團報優惠價:每人$ 4,560
 

n  7小時課程 

特惠價:每人$6,500 (原價$7,600)

早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$6,200

工研人優惠價:每人$ 6,100

同單位2人團報優惠價:每人$ 5,700 

同單位3(含以上)團報優惠價:每人$ 5,320
 
※本課程歡迎企業包班,敬請企業來電洽詢課程承辦人。


 
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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐


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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。


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