歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規 (以下簡稱MDR/IVDR),分別於2021年與2022年五月底開始正式實施。歐盟公告機構也陸續開始接受廠商申請MDR/IVDR符合性評估(CE認證)。
過程中廠商會遇到兩個重要的活動:品質系統稽核 (QMS audit)、技術文件評估 (TD assessment)。這兩個活動會在CE認證的過程中平行地進行,並互相影響。例如,技術專家看到的技術文件的缺失,稽核員於品質系統稽核會注意相關的程序與紀錄,甚至廠內人員的資格與能力。
而MDR/IVDR在品質系統的法規要求更多於ISO 13485。按照ISO 13485,能幫助廠商建立一個品質系統的架構 (framework),但13485並未詳細指出特定國家或是區域的法規要求。所以滿足了ISO 13485並不代表滿足MDR/IVDR品質系統的要求。本系列課程將解析MDR/IVDR品質系統要求,並討論在程序上實務可行的做法,讓你理解該如何著手修改品質系統文件。
在技術文件架構與內容上的要求提高了不少,舉凡設計製造、安全與效能、風險管理包含利益風險分析、可用性工程、臨床評估、上市後臨床追蹤、上市後監督、上市後定期安全更新報告…等都有非常多的改變。本系列課程將以個別主題方式展張,帶你深入討論,並分享技術文件在審查上的重點與常見缺失。
接著是法規符合性負責人(PRRC),MDR/IVDR要求一定規模以上的製造商,其組織中要有專職專責並確認其符合的資格。組織須委任PRRC、定義其責任與描述其工作內容,在EUDAMED 將PRRC與製造商的資訊一起註冊進去。PRRC主要負責組織5大方向之法規符合性,並在稽核時提供程序與紀錄以證明法規符合性。
以往課程在受限在短的時間內,只能以概述、簡介方式帶過艱澀的法規條文,即使翻譯成中文,因為沒有與實務結合,也不容易理解法規的要求。
講師將依據自己多年累積的案件輔導經驗,開發此系列課程,讓學員來學習以本質思考的方式來詮釋法規要求的內含。
講師依據研究資料與輔導經驗設計出本系列課程,其初衷是為了讓學員來體會如何以思考的方式來詮釋法規內容,看出條文背後真正的科學意義,而不只是文字表面的意思。本課程將MDR/IVDR分為8個的主題模組,學員可以分開不同主題課程各別學習。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
*本課程第一場次CE-01將以「實體舉辦」為主,後續CE-02~CE-08將依學員需求,改為「全線上辦理」,線上辦理之課程仍會核發培訓時數證明,但無法申請衛福部醫療器材技術人員訓練時數,詳細上課資訊請依上課通知為準。