製程全檢 (Full inspection) 的運行成本並不是每間製造廠都能夠負擔的,也不是每道製程都能夠採用全檢的方式來控制產品的品質,擁有穩定且良好的製程良率可以有效降低公司的營運成本。
在複利的概念下,每道製程的良率只要降低1%,經過的製程越多則良率越低,假設產品需要經過25道製程,則每100個產品可能有高達17個不良品產出,這些不良品需要額外的工時進行再處理、再製流程或是無法修護而報廢,因此,許多醫療器材製造廠縱使與國際一線大廠使用相同的硬體設備,在製程良率與產品品質部分依舊跟不上,公司毛利率始終無法望其項背。
以實務面來說,當新產品的需求被市場端提出後,大部份的研究開發人員會依據廠內的研發程序與適用的法規標準,同時啟動設計管制流程內的許多分項,以求加速產品的設計與開發流程,進而縮短上市等待期。然而,在兵荒馬亂的開發過程中,何時該導入確效活動,以及哪些確效活動是需要被執行的,在讀完法規條文要求與廠內程序後,每個研發人員可能都會有不同的見解。
因此,本課程的設計將藉由設計管制的時間軸,透過說明和演練帶領學員討論製程確效切入點,以及探討哪些項目是屬於必需執行的確效活動,執行後需要產出的重點結果為何,從而系統性地產出符合法規要求的製程確效證據,而不是總在稽核活動收到不符合事項 (non-conformance) 後,才開始思考與規劃已上市產品的製程確效活動該如何補齊。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
賴老師(Wes Weitsang Lai)
− 現職:樂證科技 專業顧問
− 學歷:材料科學與工程學系 碩士
− 經歷:工業技術研究院 生醫與醫材研究所
醫療器材製造廠 研發/滅菌主管
塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組
高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管
− 專長:品質管理系統、設計管制、製程確效、滅菌製程、包裝確效、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃
課程時間 |
課程內容 |
課程時數 |
8/16(五) 9:30-16:30 |
1. 法規、標準與術語定義說明 2. 設計管制流程中製程確效切入點與項目安排 3. 品質管理系統架構下應有之製程確效程序與管理監控 4. 規劃簡潔有效的製程確效活動七步驟 5. 製程確效主計劃書(VMP)與評估報告撰寫要項說明 6. 製程確效有效性監控與分析 7. 製程再確效時機點與活動安排
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6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
− 減少制式法規條文講解的時數,以實務面解說確效活動的執行與產出。
− 藉由設計管制時間軸,使製程負責人更容易理解確效活動的重點。
− 課程中鼓勵學員討論各種醫材的製程查證與確效活動。
最新醫療器材系列相關課程,請參考連結網址:https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html