課程代號：2324110035  

體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準-ISO 20916:2019

為保護受試者之權利、安全及福祉，並確保體外診斷醫療器材臨床性能研究之執行符合倫理與科學，且研究結果正確可信。 採認此國際標準作為「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」，以弭補「醫療器器材臨床試驗管理辦法」部分並不適用於體外診斷醫療器材臨床性能評估的情形。
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/04/10 ~ 2025/04/10
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期：2025/04/07
線上報名
課程簡介

國際標準「醫療器材臨床評估與臨床試驗設計與規範ISO14155:2020」，明確說明不適用於體外診斷醫療器材的臨床性能評估，因此ISO/TC212小組，於2019 年發布國際標準ISO20916：2019，訂定「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」作為國際間執行體外診斷醫療器材臨床性能試驗評估報告的實踐指引參考 (如歐盟的IVDR)，強化對於體外診斷醫療器材之管理，確保體外診斷醫療器材之安全及效能。我國食品藥物管理署在法規變動之際，也積極採認此國際標準作為「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」，提供給設計與開發體外診斷醫材業者的重要參考指引，並積極調和國際標準與法規。

依據我國「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第2條規定，體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD）係指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之試劑、儀器、軟體或系統。 為保護受試者之權利、安全及福祉，並確保體外診斷醫療器材臨床性能研究之執行符合倫理與科學，且研究結果正確可信。 因此採認此國際標準作為「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」，以弭補「醫療器器材臨床試驗管理辦法」部分並不適用於體外診斷醫療器材臨床性能評估的情形。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
 
 

課程對象

1. 因應體外診斷醫療器材管理，對IVD臨床性能評估有迫切需求者

2. 以研發設計為主軸的體外診斷醫療器材開發業者

3. 從事體外診斷醫療器材性能臨床評估試驗、或法規/研發/品保等相關人員

4. 欲轉換職場從事體外診斷醫療器材臨床評估或臨床試驗相關工作者

 

講師簡介

本課程特別邀請資深講師 邱博士進行講授
 
講師經歷：

  • 醫藥中心研究員、副組長、主辦稽核

  • 醫療器材管理法規與臨床試驗評估專案主持人 (年資20年)

  • 歐尼亞科技有限公司 醫材法規執行長 (年資5年)

  • 工研院、光鹽學苑、國防三總、台北榮總、高醫大、中醫藥大等 顧問講師

 
講師專長：
1. 各國醫療器材法規研究與國際合作
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入
4. 臨床試驗設計與規範
 
學歷：台大醫學院藥學所博士、美國肯德基大學博士後研究

 

課程大綱

 

上課時間

課程大綱

課程時數

5 / 1(四)

9：30~16：30
  1. 體外診斷醫療器材臨床性能研究指引 ISO 20196內容說明
  2. 醫療器材臨床試驗規範 (ISO 14155)與 (ISO 20196)差異分析與適用範圍
  3. 歐盟IVDR法規如何引用ISO 20196:2019
  4. 我國體外診斷醫療器材的臨床性能研究指引
  5. IVD設計與開發的臨床性能試驗評估實務案例討論

6小時
 
※ 執行單位保留調整課程內容之權利


課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

 

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


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