課程代號:2324110143  

醫療器材製程確效及實例解析

根據醫療器材製程確效的法規要求進行解說和實例解析,使相關從業人員及製造業者對此領域有基本概念和實務應用能力,目的是通過實用的解釋和製程確效原則的範例,來擴展品質管理系統的要求。

課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/04/24 ~ 2025/04/24
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期:2025/04/21
課程介紹

本課程為協助醫療器材製造業者與時俱進的了解 ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統標準,針對醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法。

GHTF之製程確效修訂可概括為兩類:
(A)對術語進行編輯修訂以與ISO 13485:2003 保持一致,
(B) 更改內容以符合相應文本以反應 ISO 13485:2003第7.5.2條中新製程確效要求。

製程確效是醫療器材製造業者使用的一個術語,表示:(A)製程已經通過嚴格審查,(B)且製程的結果實際上可以得到保證,(C)產品的預定要求能通過破壞性測試得到保證。目的是通過實用的解釋和製程確效原則的範例,來擴展品質管理系統的要求。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

 

課程目標

根據醫療器材製程確效的法規要求進行解說和實例解析,使相關從業人員及製造業者對此領域有基本概念和實務應用能力,目的是通過實用的解釋和製程確效原則的範例,來擴展品質管理系統的要求。

 

 

 

課程對象

1. 醫療器材相關之法規人員、品保相關人員
2. 醫療器材製造業的品質管理人員、製程工程師及相關人員
3. 負責醫療器材設計開發、製造與品質的相關人員
 
 

講師簡介

石紀  博士總經理

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗,同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗,亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。

 

現任

中國醫藥大學安南醫院(IRB)諮詢專家
領証生醫有限公司 總經理/共同創辦人
台灣生技醫療照護輔具協會顧問/法規主委
三軍總醫院創新育成中心委員
醫療系統聯盟協會法規副召集人/理事
馬偕醫院人體試驗委員會(IRB)諮詢專家
陽明交大台灣智慧樂齡照護科技聯盟顧問
高雄市醫療器材商業同業公會顧問
中華生技醫藥行業協會顧問
中華民國產業發展聯合總會 顧問
東海大學法律學院人工智慧研究中心 顧問

 

課程大綱

 

舉辦時間

課程內容

課程時數

  4/24()

上午930

-

下午1630

 

● 介紹、目的與範圍
● 名詞定義
● 製程應被確效
● 製程確效的統計方法和工具
● 進行確效及保持確效狀態
● 在製程確效中使用歷史數據
● 活動概要
● 製程確效的統計方法和工具
● 實例解析case study

 

6小時

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

 

課程售價

原價:每人新台幣$ 5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人5,200

同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 5,000

 

付款方式

()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
()銀行匯款(公司或個人電匯付款)
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐

 

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

 

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