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醫療器材越來越依賴軟體，但對非軟體背景的 QA、RA、PM、RD 而言，IEC 62304 常常是一套「每個字都看得懂，串起來卻不知道實際要求是什麼」的標準。

本課程以 「非軟體工程背景也能理解 IEC 62304」 為設計核心，從醫療器材產品開發與法規文件的角度，帶領學員理解軟體開發生命週期。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

1. 告別傳統按照標準一章節一條文講述
2. 透過大量舉例與講述實務操作，用白話文帶領你理解標準條文的內容

• 本課程特別適合「需要參與醫療器材軟體專案，但本身不具備軟體工程背景」的學員

本課程特別邀請學研業界經驗豐富之講師 進行講授

• 醫療器材法規小學堂小編 — 俞博 🐟
• 擅長將複雜的法規要求轉成 RD 可聽懂的語言與案例
• 醫療器材法規/品保/研發 13 年經驗
• 致力於將生產力軟體工具與 AI 工具，應用在法規工作，提高生產力
• 醫療器材可用性專家 

1. 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
2. 課程日期：115 年 10 月 2 日 (五)、 10 月 16 日 (五)
3. 課程時間：上午 9:30 - 下午 16:30 ( 12小時 )
4. 報名方式：線上報名
5. 聯絡資訊：陳小姐 03-5732407/yijiechen@itri.org.tw

📚 課程架構

DAY 1

• Module 1｜IEC 62304 Overview
• Module 2｜System、Item and Unit
• Module 3｜Software Safety Classification
• Module 4｜Software Risk Management in IEC 62304
• Module 5｜Development Planning
• Module 6｜SOUP / OTS Software
• Module 7｜Software Requirements
• Module 8｜Software Traceability

DAY 2

• Module 9｜Software Architecture Design
• Module 10｜Software Detailed Design
• Module 11 | Software Unit Implementation & Unit Verification
• Module 12｜Software Integration & Integration Testing
• Module 13｜Software System Testing
• Module 13｜Software Release per IEC 62304
• Module 15｜Software Maintenance & Problem Resolution
• Module 16｜Configuration Management & Change Control

• Module 17｜Introduction to Cybersecurity and Security Risk Management

   

🎯 學習成果

完成兩日課程後，學員應能：

1. 說明 IEC 62304 在醫療器材軟體生命週期中的角色。
2. 看懂 IEC 62304 §5–§9 各 process 之間的關係。
3. 區分 Software System、Software Item 與 Software Unit。
4. 理解並初步判斷 Software Safety Class A / B / C。
5. 理解 Software Risk Management 與 ISO 14971 的介面。
6. 審查 Software Development Plan 的主要內容。
7. 判斷 Software Requirement 是否清楚、可測試且具有 Traceability。
8. 看懂 Software Architecture Diagram 中的 Item、Interface、SOUP 與 Risk Control。
9. 理解 SOUP 應建立哪些 qualification 與 risk evidence。
10. 分辨 Unit Verification、Integration Testing 與 Software System Testing。
11. Review Software Test Record 是否具備必要的 objective evidence。
12. 理解 Known Anomaly 與 Software Release 的風險評估邏輯。
13. 理解 Problem Report、Complaint、Change Request 與 CAPA 之間的關係。
14. Review Software Change 的 impact analysis 與 risk management。
15. 在 Design Review、Internal Audit、Supplier Audit 或 Regulatory Submission 中，能與 Software Engineering Team 進行有效溝通。

📦 課後資源

㊙️ 小編私藏的 IEC 62304 Notion 筆記，協助將兩天課程重新整理為方便複習與深度學習的數位知識庫

原價：每人新台幣$ 12,000元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄10,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 10,200元整

(一)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、銀行轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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