課程代號：2324110099  

ISO 14971：2019醫療器材風險管理應用

 了解 ISO 14971:2019 標準要求及流程  掌握如何將風險管理整合到醫療器材的設計與開發過程中，確保產品安全性和合規性。
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/05/22 ~ 2025/05/22
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期：2025/05/19
線上報名
課程簡介

ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準，距離上次改版是2007年版已經超過十年，為因應醫療技術的進步、各國上市法規實務的更新，ISO 14971 :2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用）終於在2019年底正式生效，標準內容涵蓋：醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程，說明如何藉由管理計畫及審查在產品的全生命週期中，識別醫療器材的可能遇見危害（如生物相容性、電性、輻射…等等）、建立風險可接受性的客觀標準，評估和估計這些風險，並確保風險管控措施的有效性等。

本堂課將帶領學員由法規策略、品質系統和法規管理面去了解ISO 14971 :2019風險管理簡介、基本要求、標準執行重點等。


*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

課程目標

1. 了解 ISO 14971:2019 標準要求及流程

2. 掌握如何將風險管理整合到醫療器材的設計與開發過程中，確保產品安全性和合規性。

 

課程對象

1. 醫療器材製造商、設計開發部門、法規事務、研發及品質管理相關人員

2. 負責產品安全性與合規的風險管理相關人員

3. 欲了解醫療器材風險管理標準及其應用的產業專業人士

 

*建議已具備ISO 13485或醫療器材品質管理系統相關知識之學員參加

 

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

 

課程特色

本課程為醫療器材行業人員設計，協助掌握 ISO 14971:2019 的風險管理要求，提升產品的安全性和合規性。

 

課程時間

114 年 5 月 22 日(四) 上午 9：30~下午 16：30（共6小時）

 

課程大綱

1. 風險管理與法規之要求

2. ISO 14971要求之流程步驟解說

3. 風險管理計畫、報告與檔案要求

4. 常見之風險管理錯誤

 

課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

 

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


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