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在台灣成立醫療器材製造廠，必須跨越法規、廠房建置與品質管理系統（QMS）的三重門檻，自《醫療器材管理法》上路後，國內醫材製造不僅全面採行 QMS 制度，連同近年蓬勃發展的「醫療器材軟體（SaMD）製造」，亦納入了明確的監管範圍。

本課程專為準備建廠之新創團隊、計畫擴廠的醫材企業、傳統製造業轉型者，以及廠務、品保與法規同仁設計，課程將從最根本的《醫療器材管理法》法規合規出發，逐步推導至「醫材商執照申請」與「符合法規的廠房空間規劃」，並納入「軟體或AI醫材製造」的 QMS 核心思維，完整拆解 QMS 製造許可（原 GMP）申請時的關鍵提交資料與規劃重點，協助企業建立最合規、最有效率的建廠路線圖。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

1. 理解醫療器材建廠的基本規劃流程及設施配置要求

2. 學習醫療器材製造廠的法規要求與建廠合規流程

3. 掌握製造業醫療器材商執照申請與醫療器材廠房建置規劃要點

4. 掌握 QMS 製造許可申請的步驟及關鍵

1. 初次或轉型欲跨入醫療器材製造或銷售之業者

2. 生技廠房建置與施工之廠商

3. 醫療器材製造業的品質管理與法規部門人員

• 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
• 課程日期：116 年 8 月 26 日(四)
• 課程時間：上午 9:30 - 下午 16:30 (共6小時)
• 報名方式：線上報名
• 聯絡資訊：陳小姐 03-5732407/yijiechen@itri.org.tw

1. 醫療器材管理法概要

2. 製造業醫療器材商執照申請與醫療器材廠房建置規劃

3. QMS品質管理系統規劃方式解說(含醫療器材軟體製造)

4. QMS製造許可申請提交資料解說

原價：每人新台幣$ 6,000元整

早鳥優惠價：開課14天前報名優惠價：每人＄5,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,400元整

(一)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


 

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


 

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html