工研院產業學習網

什麼是環氧乙烷（EO）滅菌？一般醫療器材的滅菌方式，常見的有輻射（GAMMA）或環氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）、乾熱（Dry Heat）或濕熱（Moist Heat）等. 其中環氧乙烷（EO）滅菌特色在於適合不耐高溫、不耐溼的的產品。此滅菌方法非常有效，不太會損壞產品，並且還有成本較低的優勢。因此，在許多醫療器材上，EO滅菌是唯一的滅菌方式。

本課程邀請多年實務經驗的講師，帶領學員瞭解醫療器材環氧乙烷（EO）滅菌的基本知識和製程規劃與實務經驗分享。學員將了解環氧乙烷（EO）滅菌的原理、相關法規與ISO 11135標準之要求、配套的製程設計和監控，以確保醫療器材的滅菌過程安全有效。另外基於新板ISO10993-7與即將改版的ISO11135將對其差異與法規趨勢做說明，以符合新版EO殘留限值及新的滅菌法規要求。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

建構學員對環氧乙烷（EO）滅菌相關法規和標準（如：ISO 11135）、滅菌確效規畫程序、例行的監控與管理、確效報告撰寫技巧等有基本概念及實務應用能力，以期協助生醫產業製造業者快速掌握環氧乙烷（EO）滅菌法規和標準之要求及驗證報告準備的專業知識。

1. 滅菌醫療器材製造業有關的研發、品保或法規人員。

2. 醫療器材製造商；法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。

• 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
• 課程日期：116 年 3 月 18 日(四)
• 課程時間：上午 9:30 - 下午 16:30 (共 6 小時)
• 報名方式：線上報名
• 聯絡資訊：陳小姐 03-5732407/yijiechen@itri.org.tw

• 環氧乙烷（EO）滅菌基礎概論
• 環氧乙烷（EO）滅菌標準ISO 11135解說
• 環氧乙烷（EO）滅菌確效規劃與執行
• 環氧乙烷（EO）滅菌例行監控與管理
• 常見案例分享與綜合討論、Q&A

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

原價：每人新台幣$ 6,000元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,400元整

(一)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


 

最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html