衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
有鑑於醫療器材的多樣性與複雜性，正確地評估醫療器材安全性與有效性成了產品驗證的基本要求。醫療器材在申請上市許可時需要執行臨床試驗，因此臨床前測試在醫療器材驗證的程序中更顯重要。要確認醫療器材產品的功能性需要進行臨床試驗並做有效性評估。其中，臨床試驗包含：電性安全性測試、電磁相容性測試、輻射安全、軟體確效、生物相容性測試、滅菌確效、包裝確效、效期評估與可行性評估等；有效性評估包含：靈敏度、特異性、干擾性研究、準確性、精密度／再現性、閾值確認、安定性、校正品和品管材料追溯性與力學測試等。
本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發，介紹醫療器材上市整體法規，帶著學員認識醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證之規劃、設計、執行等概念，並且輔以真實案例的分享與討論，協助學員掌握基本觀念與實務應用能力，希望節省醫療器材公司臨床前試驗之成本，提高爭取上市時間優勢。
課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。
