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基於國家政策分散市場風險的需要，及東協各國、南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監督管控的措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規屏障及進出口障礙，藉由本課程深度剖析以下要點：

(1) 南亞的最大市場印度對醫療器材管理的現行管理規定與實務要求

(2) 東協10國（以印尼、越南、泰國、菲律賓、新加坡、馬來西亞為主）的現行醫療器材管理要求與執行期程

(3) 分析比較台灣與東協及南亞各國的經貿往來與醫療器材產業相關性，以利產業界新南向的市場與法規佈局

(4) 列舉業者在東協各國及印度開拓市場的經驗分享

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
 

1. 欲前往東南亞各國及印度拓展醫療器材市場的業者

2. 欲獲得東協及印度即時資訊的法規人員與國際市場行銷人員

3. 對東南亞各國及印度等國醫療器材市場及法規有興趣者

本課程特別邀請資深講師 邱博士 進行講授

講師經歷：

• 醫藥中心研究員、副組長、主辦稽核

• 醫療器材管理法規與臨床試驗評估專案主持人 (年資20年)

• 歐尼亞科技有限公司 醫材法規執行長 (年資5年)

• 工研院、光鹽學苑、國防三總、台北榮總、高醫大、中醫藥大等 顧問講師

講師專長：

• 各國醫療器材法規研究與國際合作
• 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
• 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入
• 臨床試驗設計與規範
   

學歷：台大醫學院藥學所博士、美國肯德基大學博士後研究

• 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
• 課程日期：116 年 8 月 19 日(四)
• 課程時間：上午 9:30 - 下午 16:30 (共 6 小時)
• 報名方式：線上報名
• 聯絡資訊：陳小姐 03-5732407/yijiechen@itri.org.tw

1. 印度醫療器材管理現行法規與實務
2. 印尼、越南、泰國、菲律賓醫療器材管理現況
3. 馬來西亞、新加坡醫療器材管理現況
4. 各國醫療器材市場分析與電子化送件措施比較

5. 實際案例演練與解析

    

    ※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

原價：每人新台幣$ 6,000元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,400元整

(一)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


 

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