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隨著醫療器材產業邁向數位化與自動化，不論是企業營運、生產製造還是品管量測，都高度仰賴電腦軟體系統的輔助。然而，如何證明這些電腦軟體能持續、穩定地達到預期用途，是通過 ISO 13485 認證與各國官方查廠的關鍵。

本課程依據最新國際指引與產業實務設計，全面解構醫療器材品質管理系統（QMS）對電腦軟體確效的法規要求，課程將以 ISO/TR 80002-2 國際標準為核心，教導學員如何建立電腦軟體確效的框架，深入探討包含 ERP系統、生產製造電腦軟體及品管量測目的電腦軟體之具體確效方法。

透過系統化的流程與指引，協助企業掌握電腦軟體生命週期中的各項驗證要點，將抽象的法規轉化為可落實的實務步驟，確保企業資訊與生產系統完備合規。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

1. 學習電腦軟體的確效方法及法規要求

2. 理解醫療器材生產製程的驗證流程及重要性

3. 掌握電腦軟體與製程確效的流程及具體操作

1. 醫療器材相關之電腦軟體確效人員、法規人員、品保相關人員

2. 醫療器材製造業的品質管理人員、製程工程師及資訊技術相關人員

3. 負責醫療器材設計開發、製造與品質保證的相關人員

    

• 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
• 課程日期：116 年 10 月 21 日(四)
• 課程時間：上午 9:30 - 下午 16:30 (共6小時)
• 報名方式：線上報名
• 聯絡資訊：陳小姐 03-5732407/yijiechen@itri.org.tw

1. 醫療器材品質管理系統對電腦軟體確效之要求解說

2. ISO/TR 80002-2及相關之電腦軟體確效指引概述

3. 醫療器材電腦化系統之流程管理規劃

4. 電腦軟體確效方法(含 ERP/生產/量測設備之電腦軟體確效方法)

    

原價：每人新台幣$ 6,000元整

早鳥優惠價：開課14天前報名優惠價：每人＄5,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,400元整

(一)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


 

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


 

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html