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美國食品藥物管理局（FDA）正式推動醫療器材品質管理系統法規（Quality Management System Regulation, QMSR），以 ISO 13485:2016 國際標準為核心，全面取代沿用數十年的傳統 21 CFR Part 820（QSR），並已進入正式實施階段。

本課程專為醫療器材產業之研發、品保、法規事務與內部稽核人員設計。課程深入剖析 QMSR 的最新法規架構，釐清「取得 ISO 13485 認證並不等於自動符合 FDA 要求」之關鍵落差，協助企業快速掌握從舊制轉軌至新制的核心要點，建構無縫接軌美國市場的合規實力。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

• 了解進入美國市場之法規概要。

• 了解FDA新的稽查計畫。

• 了解 QMSR 的核心以及如何調和國際標準ISO 13485之方法。

• 了解如何建立和維護符合 QMSR 的品質管理系統

   

1. 公司醫療器材欲於美國市場上市者

2. 想了解美國醫療器材QMSR法規者

3. 欲建構FDA醫療器材QMSR之品保或法規人員

4. 有ISO 13485之經驗基礎者佳

    

• 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
• 課程日期：116 年 6 月 24 日(四)
• 課程時間：上午 9:30 - 下午 16:30 (共6小時)
• 報名方式：線上報名
• 聯絡資訊：陳小姐 03-5732407/yijiechen@itri.org.tw

1. 美國醫療器材品質管理系統法規概述

2. QMSR的合規檢查流程

3. 醫療器材品質管理系統法規QMSR調和ISO 13485解說

原價：每人新台幣$ 6,000元整

早鳥優惠價：開課14天前報名優惠價：每人＄5,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,400元整

(一)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


 

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html