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衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準。

隨著醫療器材產業積極布局國際市場，產品上市申請與上市後法規管理已成為企業拓展市場的重要關鍵。然而臺灣、美國及歐盟在產品分類、上市途徑、申請文件、審查制度及上市後監督方面均存在差異。企業若未能正確判斷法規適用性及申請策略，可能造成文件準備不足、審查補件、上市時程延誤及額外成本。

醫療器材法規事務人員（Regulatory Affairs, RA）不僅須熟悉產品查驗登記程序，更需理解產品安全性與有效性證據、臨床評估、品質管理系統、醫療器材單一識別（UDI）、產品變更、客訴處理、不良事件通報及產品上市後監督等要求，才能有效協助企業完成產品上市與後續法規維護。

因此，本課程規劃3天18小時的系列課程（每單元各自獨立，學員可依照不同的需求報名各單元）。3天分別為臺灣、美國及歐盟三大市場的上市申請與上市後監督要求，透過法規解析及實務案例，協助學員建立跨國法規比較、申請文件準備及持續合規管理能力，提升企業國際市場布局與法規事務執行效率。

課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

1. 掌握臺灣、美國及歐盟醫療器材分類分級、上市途徑與法規要求。

2. 熟悉查驗登記、FDA 510(k)／eSTAR及歐盟MDR技術文件準備重點。

3. 建立三大市場上市後監督、法規變更、通報及合規風險管理能力。

適合醫療器材製造業、輸入業及相關供應鏈之法規事務人員（RA）、品質保證（QA）、研發設計（RD）、產品管理、國際業務及市場准入人員；亦適合負責醫材查驗登記、國際認證、技術文件、上市後監督及法規策略規劃之主管與專業人員。

1/13單元一：臺灣醫療器材上市申請與上市後監督管理 (6小時實體/線上直播課程)

1. 臺灣醫療器材查驗登記與上市後管理相關法規
2. 查驗登記文件資料準備及程序管理實務
3. 醫療器材產品上市後管理
4. 醫療器材違規案例解析管理
5. Q & A

衛福部醫療器材技術人員教育訓練時數：(1)我國醫療器材相關法令、(2)查驗登記送件實務、(3)醫療器材產品上市後管理。以上共計6小時。

1/20單元二：美國醫療器材上市申請與上市後監督管理 (6小時實體/線上直播課程)

1. 美國醫療器材上市途徑與相關法規
2. 510(k)上市前通知之申請程序
3. 安全性及有效性評估
4. 510(k)申請書內容
5. 510(k) eSTAR 電子化系統操作簡介
6. 美國醫療器材產品上市後之管理要求概述
7. Q & A

衛福部醫療器材技術人員教育訓練時數：(1)醫療器材相關法令、(2)查驗登記送件實務、(3)醫療器材產品上市後管理。以上共計6小時。

1/27單元三：歐盟醫療器材上市申請與上市後監督管理 (6小時實體/線上直播課程)

1. MDR重點介紹

2. MDR分類分級

3. MDR品質系統要求

4. 基本安全及功能性要求(GSPR)與風險管理

5. 醫材單一識別(UDI)與歐盟醫材資料庫(EUDAMED)

6. 上市後監督PMS與上市後臨床監視

7. 技術文件要求與準備演練

8. Q＆A

衛福部醫療器材技術人員教育訓練時數：(1)醫療器材相關法令、(2)查驗登記送件實務、(3)醫療器材產品上市後管理。以上共計6小時。

1. 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準! 線上方案為Webex線上會議室
2. 舉辦日期：單元一 1/13 (三)、單元二 1/20 (三)、單元三 1/27 (三)，09:30am~16:30pm，三天共計18小時。中午午休時間12:30pm~ 13:30pm。(請學員依報名單元日期上課)
3. 報名方式：線上報名
4. 課程洽詢：02-2370-1111 02-2370-1111 分機316 李小姐

李講師

現職 : 弘亞生技顧問有限公司 總經理

經歷：財團法人工研院產業學院、自強基金會、塑膠工業技術發展中心 醫療器材類 講師、科技部 科研成果創業計畫(價創計畫) 生醫類 主審委員 審查委員、國科會 創新創業激勵計畫(From IP to IPO, FITI) 生醫類 審查委員、中國醫藥大學 SPARK 計畫，中央大學育苗、拔尖計畫 生醫類 審查委員、國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心「SPARK Taiwan計畫」指導業師、DNV_立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家 稽核員、理工科技顧問公司 醫療器材業務經理、麥德凱生科公司 醫療器材部 經理、馬偕醫學院、馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 審查委員、馬偕紀念醫院 醫學研究部 顧問、維綱生物科技公司 研發部工程師、副理、產品經理、愛生動物醫院 院長、台北市動物衛生檢驗所 獸醫師

專長：高階植入式醫療器材研究開發、醫療器材工廠規劃與建置、醫療器材ISO13485、醫療器材優良製造規範(GMP)、醫療器材品質系統準則(QMS)、美國醫療器材品質系統(QSR)、歐盟醫療器材法規(MDR, IVDR)、加拿大醫療器材品質系統(CMDCAS)規劃與建置、醫療器材美國FDA 510(k)上市前通知申請、醫療器材歐盟CE Marking認證申請、醫療器材台灣衛生署查驗登記申請、加拿大CMDCAS認證、醫療器材中國註冊證申請

1. 本課程採報名制，滿 12 人以上開班，未滿 12 人不開班。

2. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

3. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二工作日通知。

4. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五工作日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。

5. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。

6. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

7. 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。

8. 課程有實作演練，請學員「自備筆電」上課。

9. 凡參加本課程學員，出席率達 80%以上，由工業技術研究院產業學院核發受訓證明。

最新醫療器材系列相關課程網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html

Q：什麼是「醫療器材技術人員」？
A：依據醫療器材管理法第13條規定，申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。因此，「醫療器材技術人員」為登記於醫療器材商許可執照中之所聘僱之人員，若廠商無法確定，可向所在地政府衛生局查詢。

Q：如果當初醫療器材許可證上登記的「醫療器材技術人員」已離職，新進人員沒有登記在許可證上，要受訓嗎？
A：依據醫療器材管理法施行細則規定，若醫療器材技術人員有變動(如離職或就職)，應於事實發生之30日內，向所在地衛生局辦理變更登記。因此新進人員要於變更登記後受訓。

Q：「輸入醫療器材技術人員」要進行的教育訓練有規定類別和時數嗎？
A：輸入醫療器材技術人員，最近5年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(1)  我國醫療器材相關法令。
(2)  醫療器材產品製造品質管理系統。
(3)  查驗登記文件資料準備及程序管理。
(4)  查驗登記送件實務。
(5)  醫療器材產品上市後管理。

此外，醫材製造及維修販賣業者應聘僱技術人員至少㇐人，並取得認證訓練時數至少每年8小時。並且，輸入醫療器材技術人員於113年5月1日前，符合最近五年內曾接受至少20小時以上之教育訓練，之後每年在進行8小時回訓課程。
(1)  醫療器材相關法令。
(2)  醫療器材品質管理。
(3)  醫療器材違規案例解析。

Q：請問輸入醫療器材技術人員是否應參與20小時以上並須包含以上5大類之課程內容才合規？
A：要同時滿足兩個條件：課程時數20小時以上並須包含5大類之課程才符合，若學員以滿足時數，但類別未達到，可個別參與課程補足。若須全面學習並持續精進，於該項課程時數可超過總體時數。

Q：醫療器材技術人員教育訓練的時數如何取得？
A：醫療器材技術人員之教育訓練，須由衛福部食藥署委託之受託機構辦理之教育訓練時數方能採計，工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構，學員受訓完成後，將由本單位依規定將參訓學員上課時數紀錄，上傳至衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)。

Q：上完課程後如何確認教育訓練時數已登錄？
A：學員可於衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)申請帳號密碼並登錄後，可於「學習紀錄」頁面確認已參與之課程類別及研習時數。

Q：請問是否可以參與線上課程，產業學院舉辦線上課程是否可認列？
A：因目前衛福部查核線上課程無明確正式規範確保學員參與課程後時數一定可認列，因此本單位開設時數認證課程將以實體課程為主，後續將根據規範調整，擬定是否認列線上課程。

Q：若未完成應接受教育之訓練時數，有何影響？
A：於法規中規定，屆期未完成訓練者，應限期改善，屆期未改善者，直轄市、縣(市)主管機關應通知製造業或販賣業者限期辦理技術人員變更登記；屆期未辦理者，依法規進行處罰。

Q：請問工研院的課程都可以申請認證時數嗎？
A：僅有工研院產業學院辦理之符合衛福部規定類別課程可申請時數，若無法判斷，該堂課簡章上將會註明本堂課可申請時數，或來電/來信詢問承辦人。

Q：如果學員是一般醫療器材的從業人員(非法規規定之技術人員)，也要接受教育訓練嗎？
A：工研院產業學院所辦理之醫療器材教育訓練課程為希望可以提供醫療器材從業人員符合最新法規之完整訓練，由於醫療器材產業與民眾用於人體使用之特殊性，該行業人員需持續精進並了解每年法規修改內容及更新資訊，故除衛福部建議之技術人員每5年須滿足時數外，建議學員根據職務特性(如研發、法規、品保、行銷、產品管理、專案計畫或希望進入醫療器材產業的人士)參與完整訓練課程。