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醫療器材從概念萌芽到成功上市，必須跨越極高的法規門檻，在高度監管的醫材產業中，「設計與開發流程」不僅僅是研發技術的展現，更是決定產品能否通過各國產品審查認證的關鍵核心，若在研發初期忽略了法規文件與技術檔案的佈局，往往會導致上市審查時面臨退件或無止盡的補件循環。

本課程結合了「上市法規管理」與「品質管理系統（QMS/ISO 13485）」的設計管制實務，專為醫材研發、法規及高階管理人員打造，課程將深度拆解設計開發的管制邏輯，並聚焦於查廠與審查的核心關鍵—設計與開發檔案及醫療器材檔案（MDF），透過系統化的解析與食物分享講解，協助企業建立符合法規的設計開發管理流程，讓技術文件在開發階段即一步到位，大幅縮短產品上市的生命週期。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

打破研發與法規的溝通壁壘，將 ISO 13485 設計管制要求直接融入上市法規策略中，讓研發人員在開發初期就能具備「合規設計（Design for Compliance）」的思維，並針對查廠與產品送審最常被挑出缺失的問題，詳細拆解其要求、組成要件與法規產出之必要文件與紀錄，提供清晰的管理指引。

本課程適合的授課對象為醫療器材相關之研發工程師、法規人員、品保人員等。

• 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
• 課程日期：116 年 7 月 29 日(四)
• 課程時間：上午 9:30 - 下午 16:30 (共6小時)
• 報名方式：線上報名
• 聯絡資訊：陳小姐 03-5732407/yijiechen@itri.org.tw

1. 醫療器材上市法規管理概述

2. ISO 13485、QMS之設計與開發流程管制實務

3. 設計與開發檔案之法規要求與管理技巧。

4. 醫療器材檔案(MDF)之法規要求與管理技巧。

原價：每人新台幣$ 6,000元整

早鳥優惠價：開課14天前報名優惠價：每人＄5,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,400元整

(一)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


 

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html