歐盟醫療器材法規 (Medical Devices Regulation, EU 2017/745, 以下簡稱MDR) 已經全面取代歐盟醫療器材指令 (Medical Devices Directive, 93/42/EEC, 以下簡稱MDD)。由於MDR對技術文件的要求比MDD更為詳細和嚴格，對於習慣於MDD技術文件提交的製造商來說，這可能是一個相當大的挑戰。
瞭解並盡可能避免技術文件審查中的常見不符合事項 (non-conformities) 對醫療器材製造商至關重要，因為這些不符合事項可能會導致MDR認證過程延誤或申請被拒。根據TEAM NB (The European Association of Notified Bodies for Medical Devices) 在2023年底對醫材技術文件提交完整性的調查結果，高達75%的提交文件缺少一半所需信息。這意味著企業在準備提交審核文件前，可能需要執行自我完整性檢查 (Completeness Check) 或差距分析 (GAP analysis)，或者尋求外部有經驗的專業法規顧問的協助。
本課程將針對歐盟MDR技術文件審查及臨床審查中常見的不符合事項進行說明及分享解決思路，幫助學員快速識別並修正送審文件中的問題點，一方面及早鑑別出需耗時補測試或補臨床數據的問題提前準備，另一方面有助於審查人員快速進入文件內容實質審查而非不完整的一般性文件問題，使文件的審查過程更加順利進而縮短MDR認證審查的時程。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
