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醫療器材市場具有高度法規管理、高度進入障礙、高額利潤產業等特性，從產品開發、臨床試驗、上市申請與上市後監控等皆需要一連串的檢驗。

我國衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範，製訂了查驗登記的相關審查法規，身為醫療器材產業鏈人員，需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程有所了解，方可向主管機關申請醫療器材上市許可。

本課程將詳細介紹TFDA醫療器材查驗登記及申請文件之準備重點。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

• 了解台灣醫療器材查驗登記及申請流程。
• 學習如何準備查驗登記資料
• 掌握產品分類、註冊及相應的法規要求。

1. 醫療器材研發、品質管理及法規事務相關部門的從業者

2. 醫療器材製造商、代理商、進口商及分銷商

3. 醫療器材領域新進人員

4. 欲了解醫療器材查驗登記及申請流程的從業人員

• 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
• 課程日期：116 年 4 月 22 日(四)
• 課程時間：上午9:30-下午17:30 (共7小時)
• 報名方式：線上報名
• 聯絡資訊：陳小姐 03-5732407/yijiechen@itri.org.tw

1. 國內醫療器材上市合規途徑

2. 醫療器材查驗登記法規

3. 第一等級醫療器材查驗登記申請實例說明

4. 第二、三等級醫療器材查驗登記申請實例說明

原價：每人新台幣$ 7,000元整

早鳥優惠價：開課14天前報名優惠價：每人＄6,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 6,400元整

(一)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


 

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


 

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html