課程代號：2324100055  

醫療器材電磁相容性與電性安全實務

協助學員理解電性醫療器材設計開發及製造過程須考量的帶電醫療器材基本安全與必要性能的通用要求、及電磁相容性的安全標準，同時以風險管理的概念，採取各種風險管制措施，以符合法規對醫電器材安全性與基本性能及電磁相容的要求。
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/02/20 ~ 2025/02/20
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期：2025/02/18
線上報名
課程簡介

醫療產品於上市前須通過安全性及功能性的測試。而帶電醫療器材產品驗證第一關，就是醫療器材電性安規、其次就是醫療器材電磁相容性，都是必要的基本測試。各國主管機關對醫電設備的安規測試，都普遍以 IEC 60601-1 系列為國際公認測試標準。

IEC 60601-1為帶電醫療器材重要標準，標準名稱就說明了對於「所有」帶電醫療器材的核心要求：電性醫療器材-對於基本安全與必要性能的通用要求 (Medical Electrical Equipment–Part 1：General Requirements for Basic Safety and Essential Performance)。 IEC 60601-1 要求所有帶電醫療器材在利用電能的同時，必須確保產品不會產生相關危害，例如電擊、機械、過量輻射、過熱與其他危害。同時必須以風險管理的概念，採取各種風險管制措施，例如抗電擊防護分類、防水防塵分級、控制裝置和儀表顯示的標示、安全標誌、導線絕緣的顏色、指示燈與控制裝置的顏色等。

本課程將從基本概念介紹IEC 60601-1標準的核心要求: 基本安全與必要性能的通用要求、及電磁相容性標準 (IEC60601-1-2)，與風險管理關聯性，最後以實際案例的分享，幫助學員將課堂上所學應用於實際場景中。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
 
 

課程對象

適合醫療器材設計工程師、風險管理工程師主管，品保、法規人員以及對醫療器材電性安全、電磁相容性標準有興趣者。

 

講師簡介

本課程特別邀請資深講師 邱博士進行講授
 
講師經歷：

  • 醫藥中心研究員、副組長、主辦稽核

     

  • 醫療器材管理法規與臨床試驗評估專案主持人(年資20年)

     

  • 歐尼亞科技有限公司 醫材法規執行長(年資5年)

  • 工研院、光鹽學苑、國防三總、高醫大、中醫藥大 – 顧問講師
 
講師學歷：
  • 台大醫學院藥學所博士
  • 美國肯德基大學博士後研究
 
講師專長：
1. 各國醫療器材法規研究與國際合作
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入
4. 臨床試驗設計與規範
5. 醫療器材電性安全與電磁相容性
6. 風險管理 (ISO 14971)導入及稽核

課程舉辦時間及課程大綱

上課時間：114年 02 月 20 日(四) 9：30~16：30（共 6 小時）

 

1. 電性醫療器材-基本安全與必要性能的通用要求

IEC 60601-1 標準概述

電性安全設計考量

測試標準與方法

2. 醫療器材電磁相容性概述

IEC 60601-1-2標準概述

電磁相容性基本觀念

電磁相容性設計考慮

測試標準與方法

3. 電性安全、電磁相容性與風險管理

4. 實際案例分享

 

※ 執行單位保留調整課程內容之權利


課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

 

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


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