生技藥品、醫療產品最重要的事情是「安全」、「有效」、「有品質」，因此醫療產品除了達到宣稱的功能、療效之外，品質的穩定性與一致性是生技藥品、醫療器材廠商必要的重要工作。其次，廠商常常面臨一個問題，明明產品驗證(Verification )測試都成功，但卻不等於產品臨床確效(Validation )通過。其實這與「使用者需求」(User Needs) 和「設計輸入」(Design Input ) 關係很大。而產品設計經過確效的活動，可確認設計出來的產品功能可以達到預期規格及臨床使用安全有效的要求。此外，許多注重品質及品質系統的生技藥品、醫療器材公司，已開始進行生產線上及製程確效(Process Validation)的活動。透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質，並可減少全數檢驗及破壞性檢驗的負擔。
本課程內容包含Product、Process、Verification、Validation(PPVV)。第1天內容介紹產品研發/設計驗證/確效定義及其方法、設計流程及其管制、產品設計驗證/確效之相關標準/法規等，以建立學員的基礎概念。接著解說研發/設計驗證/確效之計畫/文件/報告、不同案例分享，讓學員瞭解實際不同場域的應用。第2天介紹產品製造流程驗證/確效定義及其方法，並說明不同產品製造流程及其管制，包含人、機、料、法、環、測、管理等不同面向要求，讓學員瞭解各種生技藥品、醫療器材製造流程的應用。接著講師將帶領學員掌握產品製造流程驗證/確效之相關標準/法規清單，以及如何撰寫製造流程驗證/確效之計畫/文件/報告。希望透過2天系統化課程內容，加強學員實務應用能力，以落實於工作領域中。
本課程提供【數位同步學習】報名方案，惟無法申請認列衛福部醫療器材技術人員時數。
