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本課程為協助醫療器材製造業者與時俱進的了解 ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統標準，針對醫療器材產品實現過程中之製程確效暨電腦軟體確效的要求與做法。製程確效是醫療器材製造業者使用的一個術語，表示：

(A)製程已經通過嚴格審查

(B)且製程的結果實際上可以得到保證

(C)產品的預定要求能通過破壞性測試得到保證

目的是通過實用的解釋和製程確效原則的範例，來擴展品質管理系統的要求。

電腦軟體確效是指，於品質管理系統中使用的電腦軟體，無論是生產或服務流程都需經過書面驗證，以確保其符合預定用途和要求。這項作業是為了確保軟體在產品的安全性與功效性上不會產生危害，並且需要考量軟體的風險影響程度。確效流程應包含審查基準、方法、允收標準及再確效等，並應有書面程序，在軟體使用前或變更後進行。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

根據醫療器材製程暨電腦軟體確效的法規要求進行解說和實例解析，使相關從業人員及製造業者對此領域有基本概念和實務應用能力，目的是通過實用的解釋和製程暨電腦軟體確效原則的範例，來擴展品質管理系統的要求。

石紀  博士總經理

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。

現任：
領証顧問有限公司 總經理

台灣生技醫療輔具協會 顧問

中華民國產業聯合總會 顧問

高雄市醫療器材商業公會 顧問

中華生技醫藥行業協會 顧問

馬偕醫學中心 (IRB) 諮詢專家

中醫大安南醫院 (IRB) 諮詢專家

三軍總醫院育成中心 委員

醫療系統協會法規委員會 副召集人

陽交大台灣智慧照護聯盟 顧問

學歷：
成功大學 電機工程研究所 博士

中原大學 醫學工程研究所 碩士

經歷：
東海法律學院智慧科技中心 顧問

成大醫學中心 (IRB) 諮詢專家

中華民國醫材商業公會 顧問

成大前瞻醫材科技中心 法規顧問

普惠(台灣/越南) 副總/法規長

醫藥查驗中心駐TFDA 研究員

證照：
原子能委員會國考 輻射防護師

國際IRCA ISO 13485、ISO 14001、

ISO 14064-1、ISO 14067 主導稽核員

榮譽：
成大暨中原推薦 斐陶斐榮譽學會會員

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html