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在醫療器材的設計與開發過程中，人因/可用性工程為重要考量點，藉由嚴謹的人因工程/可用性評估，可達提升產品的使用安全、效率及市場競爭力，並且符合法規要求。

醫療器材在設計開發階段除考慮安全與功效要求外，可用性(Usability)一直是ISO 13485與各醫療器材相關法規所要求的項目之一，如何在設計開發階段即從使用者的視角，考慮到符合人性直覺習慣的使用介面，除可降低風險，也可同等減少上市後因產品使用錯誤而進行設計變更所需付出的昂貴代價，並能同時符合醫療器材相關法規審查的要求。

本課程將解析說明FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引與IEC 62366-1標準要求，並探討可用性評估流程的各階段作法，以建立產品可用性評估的最適切方案，藉此提升醫療器材的產品品質，及能符合相關醫療器材產品送審之法規要求。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

本課程針對醫療器材的設計與開發過程，結合 IEC 62366-1 與FDA及TFDA法規指引之可用性工程的應用，讓學員具備設計安全、有效且符合使用者需求的醫療器材的能力，並順利完成法規要求。

1. 醫療器材設計與開發工程師。
2. 醫療器材研發、法規、產品經理及人因工程相關人員。
3. 需了解醫療器材設計流程及可用性工程實務的業界人士。

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。


 

上課時間：115年11月12日(四) 上午9：30~下午16：30（共6小時）

課程大綱

1. 醫療器材可用性評估之基礎認知與要求概述
2. FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引概述
3. IEC 62366-1要求之評估流程
4. 可用性評估與風險管理
5. 可用性評估計畫與報告
6. TFDA醫療器材人因/可用性工程評估指引暨報告要求解說

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

 

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html