歐盟醫療器材法規Regulation (EU) 2017/745 (以下簡稱MDR)，旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，並同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護，MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準，以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求，確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。
在申請MDR的認證流程中，廠商會遇到兩個重要的活動：品質系統稽核 (QMS audit)、技術文件評估 (TD assessment)。這兩個活動會在CE認證的過程中平行地進行，並互相影響。例如，技術專家看到的技術文件的缺失，稽核員於品質系統稽核會注意相關的程序與紀錄，甚至廠內人員的資格與能力。然而，技術文件(Technical documentation, TD)架構與內容上的要求提高了不少，舉凡設計製造、安全與效能、風險管理包含利益風險分析、可用性工程、臨床評估、上市後臨床追蹤、上市後監督、上市後定期安全更新報告…等都有非常多的改變。
因此，技術文件的製備是準備產品送審的關鍵活動，其中又以一般性安全及性能要求(General safety and performance requirements, GSPR)證據串連起所有技術文件之核心，唯有高效的多部門整合與協同作業，以及順暢的文件編制和管理流程方能確保成果的完整性和合規性。
目前歐盟為我國醫療器材產業第二大進口及出口之市場，為使業者了解歐盟醫療器材法規、順利取得CE驗證，本課程將以深入淺出、經驗傳承(Lessons learned)的方式解析歐盟醫療器材規例(MDR)對技術文件的具體要求，包括結構、內容、和法規標準等相關規定，提供準備和整合文件的最佳實踐，在確保法規遵循的前提下，培養學員完成技術文件編寫的能力，歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
