工研院產業學習網

　　PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。

　　單元二：主要藉由此次品質管理文件重點解說，輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求，至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。

符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數

*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐 04-25675621，謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加：(點選課程名稱可連結至課程)

符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數

1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

工研院-特聘業界專業講師

經歷:

1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上，且具生產及建廠實務經驗。

- 凡參加 ＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞  之學員

1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上。

2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發之受訓證明。

 

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加

●符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數

●上課日期（單元二）：115/01/23、01/24 (週五、六)

●上課時間：09:00~17:30；每天7.5小時，共計15小時
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(可單元報名或全系列報名)
●上課日期（全系列）
　（單元一）115/01/09、01/10 (週五~六)；09:00~17:30；計15小時
   （單元二）115/01/23、01/24 (週五~六)；09:00~17:30；計15小時
●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室 或 webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或 webex線上直播
●上課地圖(公設場地)：https://reurl.cc/xObA0N   
●交通資訊： (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車：161路』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛) 
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運：45路、巨業客運：68路、台中客運：69路、統聯客運：77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑『車牌辬識』入場，本單位貼心免費消磁

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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
●報名方式：
1.線上報名：請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw

●課程洽詢：(04)25672316  / (04)25687661 陳小姐
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●繳費資訊： 
(一)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
(三)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。   

以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!

【實體/線上同步課程】

為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2、因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3、若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
4、退費辦法：
 4-1.學員於實體／數位直播課程開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
 4-2. 凡報名之課程涵蓋雲端自學課程，當開通帳號後，學員若因個人因素無法繼續參與課程者，恕不退費本單元之雲端自學課程費用。
5. 本課程保留修改課程與講師的權利，敬請見諒! 
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【雲端自學課程】

1、本課程為數位課程，待報名且繳款完成，並由課程承辦人確認收款無誤後，將開通帳號以及提供觀看連結予學員，學員將於付費之觀看期間內，享無限次數觀看權限。
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(1) 購買 7 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 100% 全額課程費用
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(3) 購買超過 15 日（含）申請 → 恕不退費

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