工研院產業學習網

歐盟MDR (2017/745)要求製造業者在醫材生命週期中必須持續彙整、評估臨床資料，並將結果撰寫臨床評估報告 (Clinical evaluation report, CER)及上市後臨床追蹤(PMCF, MDCG 2020-7)以符合醫材一般性安全與效能要求(GSPR)，以確保醫材符合預期用途的安全及效能。從MDR實施以來，許多醫材製造業者在CE申請過程中面臨嚴峻的挑戰，尤其在臨床評估報告(CER)和上市後臨床追蹤(PMCF)報告的撰寫專業性，甚且，領證時程上臨床評估報告更是取證流程中扮演著關鍵性角色。PMCF計劃是根據上市後進行臨床監控（上市後監督，PMS）的一部分，用於系統和主動地收集和評估臨床數據，以利安全與性能確認醫材的整個生命週期，蒐集新的副作用和風險，及可接受性效益風險評估。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

本課程主要目標在協助學員掌握歐盟MEDDEV 2.7.1 rev.4指引對臨床評估的核心要求與審查重點，主要內容包含臨床評估指引知各階段之文件架構、範圍界定與計畫、識別相關資料、評議相關資料、分析臨床資料、臨床評估報告(含PMS/PMCF計畫)。特別針對製造業者在撰寫臨床評估時所需的專業知識與實務技巧。此外，對上市後臨床追蹤指引(MEDDEV 2.12-2)說明其基本要求，以幫助學員對撰寫臨床估報告有所助益，解決臨床評估及PMCF計畫之困難，順利所短CE取證時程。

1. 醫療器材相關之法規人員、臨床相關人員

2. 醫療器材製造業的品質管理人員、製程工程師及相關人員

3. 負責醫療器材設計開發、製造與臨床的相關人員

石紀  博士總經理

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。

現任：
領証顧問有限公司 總經理

台灣生技醫療輔具協會 顧問

中華民國產業聯合總會 顧問

高雄市醫療器材商業公會 顧問

中華生技醫藥行業協會 顧問

馬偕醫學中心 (IRB) 諮詢專家

中醫大安南醫院 (IRB) 諮詢專家

三軍總醫院育成中心 委員

醫療系統協會法規委員會 副召集人

陽交大台灣智慧照護聯盟 顧問

學歷：
成功大學 電機工程研究所 博士

中原大學 醫學工程研究所 碩士

經歷：
東海法律學院智慧科技中心 顧問

成大醫學中心 (IRB) 諮詢專家

中華民國醫材商業公會 顧問

成大前瞻醫材科技中心 法規顧問

普惠(台灣/越南) 副總/法規長

醫藥查驗中心駐TFDA 研究員

證照：
原子能委員會國考 輻射防護師

國際IRCA ISO 13485、ISO 14001、

ISO 14064-1、ISO 14067 主導稽核員

榮譽：
成大暨中原推薦 斐陶斐榮譽學會會員

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：
https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html