課程代號：2324110154  

智慧醫療風險防護：醫材網路安全的實踐策略

− 掌握醫療器材網路安全的核心原則與最新國際標準 − 理解醫材網路安全在設計開發、上市申請與上市後管理中的實務應用。 − 熟悉FDA與其他監管機構對醫療器材網路安全的最新指引要求。 − 建立醫材產品的全生命週期網路安全管理架構，提升產品市場競爭力。 − 強化風險評估與應對策略依據。
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/03/14 ~ 2025/03/14
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期：2025/03/11
線上報名
課程介紹

智慧醫療的發展正以前所未有的速度推動醫療產業的進步，越來越多的醫療器材具備數位化、連網功能與人工智慧應用。然而，隨著這些技術的普及，醫療器材的網路安全風險也隨之上升，成為企業面臨的一項重大挑戰。尤其在智慧醫療設備與系統被廣泛應用於醫院、診所、甚至居家場景時，網路威脅可能導致設備停機、患者資訊外洩，甚至危害患者安全。


本課程以符合最新醫材網路安全國際標準與監管要求為基礎，針對醫材產品開發、上市申請及上市後管理中的網路安全挑戰，提供開發流程框架建議及實務分享，幫助學員深入了解如何在不同產品生命週期階段有效識別、評估與緩解網路安全風險。


本課程還將深入探討如何應對監管機構（如FDA）對醫材網路安全的要求，並協助學員建立適用於企業的網路安全合規流程。無論您是開發創新型智慧醫材，還是負責產品合規與監控，本課程都將為您提供實踐可行的解決方案與專業洞見，幫助您在醫療器材的網路安全領域保持領先地位。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

 

 

課程目標

−   掌握醫療器材網路安全的核心原則與最新國際標準

−  理解醫材網路安全在設計開發、上市申請與上市後管理中的實務應用

−  熟悉FDA與其他監管機構對醫療器材網路安全的最新指引要求

−  建立醫材產品的全生命週期網路安全管理架構，提升產品市場競爭力

−   強化風險評估與應對策略依據

*本課程係針對主管機關及法規要求說明，非提供網路安全技術指導。

 

 

課程對象

−  醫療器材製造商的研發、品質、法規或風險管理人員

−  正在開發智慧醫療產品的技術或管理團隊


講師簡介

馬老師

− 學歷：陽明大學 生醫光電所 碩士

− 經歷：

醫療器材製造廠 研發部 副研究員

生醫科技公司 研發部 研發工程師

醫院系統整合商 產品經理

樂證科技 專業顧問(現職)

− 專長：醫療器材風險管理、醫療器材軟體開發生命週期、智慧醫療器材品質管理系統、醫療器材網路安全評估風險管理、醫療器材可用性評估

 

課程範圍

n   IEC 81001-5-1: 2021

n   NIST SP 800

n   FIPS PUB 199: 2004

n   AAMI TIR 57: Information Security (2016)

n   OWASP Application Security Verification Standard (ASVS)

n   Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions (FDA)

n   Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices (FDA)

 

課程時間

上課時間：114 年 03 月 14 日(四)  9：30~16：30（共6小時） 

 

課程大綱

 

課程大綱

課程時數
  1. 醫材的網路安全合規準備：
    1. FDA《Premarket Cybersecurity Guidance》要求與應用實務
    2. FDA《Postmarket Cybersecurity Guidance》的要求

醫材的網路安全合規準備：
1. 設計階段的網路安全風險管理
2. 法規指引對醫療設備的指導
3. 常見問題與挑戰的應對策略

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

課程特色

− 國際標準導向

− 實務經驗分享

− 全生命週期管理

 

 

課程售價

原價：每人$5,400元整

早鳥優惠價14天前報名：每人$5,200元整  

同單位2人團報優惠價：每人$ 5,000元整

 

 
※本課程歡迎企業包班，敬請企業來電洽詢課程承辦人。


 

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


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