課程代號：2324110151  

深入醫療器材上市後監督：串連真實數據與醫療器材安全

- 瞭解PMS在主要市場的最新法規要求 - 掌握有效的PMS數據收集與分析技巧 - 建立並落實符合法規的PMS系統與文件 - 將PMS成果轉化為產品競爭優勢
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/02/21 ~ 2025/02/21
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期：2025/02/18
線上報名
課程介紹

在醫療器材產業中，產品上市不是終點，而是持續確保病患安全的起點！隨著全球法規趨勢對上市後監督(Post-Market Surveillance, PMS)要求日益嚴格，製造商該如何建立完善的監督系統，有效收集並運用真實世界數據？


近期數據顯示，FDA在2022-2024財年中，近60%的稽核缺失與PMS相關。歐盟MDR/IVDR的施行更強化了臨床證據要求，荷蘭衛生主管機關2023-2024年的稽核發現，所有受查廠商皆未完全符合PMS要求。這些跡象都在在顯示：建立符合法規的PMS系統，已成為醫療器材業者不可迴避的重要課題。


本課程將從法規到實務面，深入淺出的全面協助您： 

  • 掌握全球主要市場（台灣、美國、歐盟）最新的PMS法規要求
  • 理解MDR/IVDR體系下的PMS文件架構與撰寫重點
  • 建立有效的數據收集策略，突破製造商與市場之間的藩籬
  • 學習如何將收集到的數據轉化為有價值的安全性分析

為什麼選擇參加本課程？

完善的PMS不僅是法規遵循的必要條件，更是鞏固產品市佔率的關鍵。在資訊透明的時代，醫療專業人員與消費者都更重視產品的實際表現與安全性證據。然而，沒有系統性規劃的PMS往往耗時費力卻成效不彰，甚至可能因方法不當而遭主管機關或公告機構否決。


本課程將幫助您建立明確的PMS藍圖，避免常見疏失，有效管理資源投入，讓您在確保法規遵循的同時，也能將PMS轉化為產品發展的助力！


*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

 

課程目標

- 瞭解PMS在主要市場的最新法規要求
- 掌握有效的PMS數據收集與分析技巧
- 建立並落實符合法規的PMS系統與文件
- 將PMS成果轉化為產品競爭優勢

 

課程對象

1. 與醫療器材產業的研發、製程、品保、法規人員等有興趣參與者

2.  需接受年度教育訓練的醫療器材製造業或販賣業的技術人員

 

講師簡介

王老師（Abby）

− 樂證科技 法規顧問

− 學歷：台灣大學職能治療所 碩士

− 經歷：醫學中心/慢性病院/護理之家 職能治療師

國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 研究助理

醫療器材製造廠 法規專員

驗證公司 醫材品質系統稽核員

− 專長：上市後監督、醫療器材風險管理、品質管理系統

 

課程範圍

− EU MDR, Article 83-88, Annex III/ EU IVDR, Article 78-83, Annex III
− MDCG 2022-21, MDCG 2023-3 Rev. 1
− ISO/TR 20416:2020
− 21 CFR Part 822
− TFDA《醫療器材管理法》第47條-50條

 

課程大綱

課程時間

課程內容

課程時數

2/21(五)

9:30-16:30
  1. 上市後監督在台灣、美國、及歐盟的定義及規範
  2. 歐盟警戒系統(Vigilance)與通報
  3. 上市後監督活動的執行流程
  4. 上市後監督與品質管理系統整合
  5. 上市後監督計畫
  6. 定期安全性更新報告
  7. 常見不符合事項

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

課程特色

− 不是制式法規條文講解，而是帶您看懂條文要求。
− 透過互動思考、舉例說明、討論與實作，帶您學習好上市後監督。
− 從多年醫材產業不同角色的經驗，清楚的告訴您製造商該怎麼做、稽核員怎麼想、徹底落實一個完善有效的上市後監督系統。

 

課程售價

特惠價：每人$5,400元整
早鳥優惠價：開課14天前報名優惠價：每人$5,200元整
同單位2人以上團報優惠價：每人$ 5,000元整

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw  陳小姐。
 
 

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
 
 

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