課程代號：2325010030  

醫療器材軟體確效解析：確效流程與合規指南

− 透過演練幫助您從軟體工程、品質系統、及風險管理等面向瞭解各類醫療軟體開發活動，將IEC 62304的要求、有效地整合到軟體開發生命週期（Software Development Life Cycle, SDLC）中做好軟體確效，不再只是冗長複雜的文件準備。
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/07/11 ~ 2025/07/11
聯絡資訊/
陳奕潔   03-5732407
報名截止日期：2025/07/07
線上報名
課程介紹

軟體工業及需求的迅速發展，使醫療器材中軟、韌體的比重與日俱增，從醫療器材中軟體(medical device software, MDS)到『純軟體』醫療器材(software as a medical device, SaMD)不斷推陳出新。對此，各國主管機關的要求日趨嚴格，廠商須在開發過程中同時進行軟體驗證與確效活動，提供符合醫療器材軟體開發生命週期之法規標準文件作為產品審查依據。

未知原因軟體失效(software failure)造成的醫療器材不良事件在所有通報原因中名列前茅，過去10幾年來始終維持23%上下，顯示醫療器材軟體在日漸增長的同時，潛在的軟體風險分析卻裹足不前，無疑是將使用者安全及廠商自身形象同時置於險地。

在這堂軟體確效課程中，我們將以實例及演練協助大家結合日常開發過程及法規標準，自然有效地瞭解法規需求、規劃需求、軟體風險、測試、維護及組態管理(configuration management)等主題。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

 

 

課程目標

透過演練幫助您從軟體工程、品質系統、及風險管理等面向瞭解各類醫療軟體開發活動，將IEC 62304的要求、有效地整合到軟體開發生命週期（Software Development Life Cycle, SDLC）中做好軟體確效，不再只是冗長複雜的文件準備。

 

 

課程對象

−  醫療器材軟體開發工作的人員如：研發工程師、測試工程師、專案經理，品保與法規
−  想了解符合法規要求的軟體驗證確效活動如何設計及執行，卻不知從何開始
−  知道應該進行軟體風險分析，卻不知如何實施

 

 

講師簡介

馬老師

− 學歷：陽明大學 生醫光電所 碩士

− 經歷：醫療器材製造廠 研發部 副研究員

生醫科技公司 研發部 研發工程師

醫院系統整合商 產品經理

樂證科技 專業顧問(現職)

− 專長：醫療器材風險管理、醫療器材軟體開發生命週期、智慧醫療器材品質管理系統、醫療器材網路安全評估風險管理、醫療器材可用性評估

 

 

課程參考資料

  • IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software life cycle processes 
  • US FDA Guidance for the Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
  • US FDA Guidance for the Content of the Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices
  • Taiwan FDA 醫療器材軟體確效指引
  • Other relative standards including IEC TR 80002-1:2009 IEC 82304-1:2016、ISO 14971:2019、IEC 62366-1:2015

 

 

課程大綱

 

課程時間

課程內容

課程時數

7 月 11 日(五) 

上午 9：30 – 

下午 16：30

軟體文件不是敵人：了解品質系統與軟體開發

−          軟體開發生命週期的基本概念

−          醫療器材軟體開發生命週期與品質系統與風險管理之間的關係

軟體開發的起始

−          如何把軟體需求具體化 (part I) ‒ 軟體系統架構

−          如何把軟體需求具體化 (part II) ‒ 軟體需求規格

−          如何把軟體需求規格具體化 (part III) ‒ 軟體設計規格

軟體驗證與確效101

−          文件的無限列車：談可追溯性 Traceability

−          以軟體安全等級為基礎的驗證與確效

−          軟體測試組成: 單元unit à 整合integration à 系統system

軟體確效以後：談軟體維護相關程序

−          軟體組態管理configuration management (包括SOUP)

−          軟體發佈的程序SW release

−          軟體維護過程SW maintain

軟體問題解決Software problem resolution

6小時

軟體中的未爆彈：軟體失效危害分析

−          醫療器材軟體安全等級 (IEC 62304 software safety class vs. US FDA concern)

−          依ISO 14971及IEC TR 80002-1的建議，從危害 (hazard)、序列發生事件 (events)、危害情境 (hazardous situation) 到傷害 (harm): 談軟體風險分析 (risk analysis)與風險追溯 (risk assessment and control traceability, RACT)

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

※ 本課程未包含網路安全評估

 

 

課程特色

− 非制式法規條文講解課程，透過互動思考、案例討論及實作，帶您思考如何進行符合法規的軟體開發並同時撰寫文件
− 換位思考，從製造商的角度來設計此課程，帶您瞭解軟體確認確效到底該怎麼做，以及軟體開發與設計管制、可用性工程、風險管理、臨床評估、上市後監督等關係，是您真正理解如何進行醫療器材軟體開發法令遵循的機會

 

 

課程售價

 

原價：每人$5,400元整

早鳥優惠價14天前報名：每人$5,200元整  

同單位2人團報優惠價：每人$ 5,000元整

 

 
※本課程歡迎企業包班，敬請企業來電洽詢課程承辦人。


 

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


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