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本課程旨在協助業者了解進入美國市場前，掌握美國FDA 醫療器材上市前通知510k及QMSR的法規要求、申請流程與文件準備技巧。課程涵蓋美國醫療器材管理制度、產品分類、申請資料準備要點、最新的品質管理系統(QMSR)、以及510k電子化系統（eSTAR）的操作實務。深入探討510(k)申請的實務操作與文件準備，包括送審文件要求、資料準備方式、以及實質相等性評估，以提升510(k)申請與查廠的通過率。美國醫材QMSR（Quality Management System Regulation，品質管理系統規範）是美國FDA的新法規，旨在取代舊的QSR。這項新法規的核心是將美國的醫療器材品質管理要求與國際標準ISO 13485:2016進行調和，並將於2026年2月2日正式生效。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

建構學員對510k申請的專業知識與實務應用能力，了解醫療器材品質管理系統從QSR到QMSR的演變，主要包含品質管理系統概述、管理階層責任、資源管理、產品實現、量測、分析與改善等模組。課程旨在幫助學員理解並導入符合美國法規的品質管理系統。協助醫材業者快速掌握美國市場的法規要求與510k申請文件準備。幫助企業節省時間成本，爭取上市時間，避免延誤商機。

1. 公司醫療器材欲於美國市場上市者

2. 欲建構FDA醫療器材QMSR之品保或法規人員

3. 有ISO 13485之經驗基礎者佳

石紀  博士總經理

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。

現任：
領証顧問有限公司 總經理

台灣生技醫療輔具協會 顧問

中華民國產業聯合總會 顧問

高雄市醫療器材商業公會 顧問

中華生技醫藥行業協會 顧問

馬偕醫學中心 (IRB) 諮詢專家

中醫大安南醫院 (IRB) 諮詢專家

三軍總醫院育成中心 委員

醫療系統協會法規委員會 副召集人

陽交大台灣智慧照護聯盟 顧問

學歷：
成功大學 電機工程研究所 博士

中原大學 醫學工程研究所 碩士

經歷：
東海法律學院智慧科技中心 顧問

成大醫學中心 (IRB) 諮詢專家

中華民國醫材商業公會 顧問

成大前瞻醫材科技中心 法規顧問

普惠(台灣/越南) 副總/法規長

醫藥查驗中心駐TFDA 研究員

證照：
原子能委員會國考 輻射防護師

國際IRCA ISO 13485、ISO 14001、

ISO 14064-1、ISO 14067 主導稽核員

榮譽：
成大暨中原推薦 斐陶斐榮譽學會會員

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html