透過演練幫助您從軟體工程、品質系統、及風險管理等面向瞭解各類醫療軟體開發活動,將IEC 62304的要求、有效地整合到軟體開發生命週期(Software Development Life Cycle, SDLC)中做好軟體確效,不再只是冗長複雜的文件準備。
醫療器材, 設計開發, 設計管制, 醫材
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醫療器材設計開發及設計管制 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 12小時
起迄日期/ 2023/03/03~2023/03/17
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2023/02/28
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課程介紹

當美國FDA依照品質系統法規查廠時,來自設計管制與矯正預防措施的缺失同列第一名。建立穩固的設計控制流程可以避免未來遇到查廠被當掉的悲劇。
 
當然設計管制的目的不僅是為了應付查廠,而是一套優良設計規範 (good design practice)或稱為優良工程實踐 (good engineering practice)。幫助團隊在設計開發過程中能保持紀律,設計出安全與達到功效的產品。

過去設計管制課程多重條文解釋,比較抽象,課程中雖沒有哪裡不懂,也問不出什麼問題,但回去後發覺還是離設計管制很遠,更別說是要能寫出流程與程序。

我們開發這個課程,想帶大家從日常在做的設計開發角度來看(bouton-up),從你熟悉的語言、工作上會遇到的問題,用系統性的方式帶大家來了解設計管制的要求。

法規條文雖然硬梆梆,但背後卻有科學的原則可以應用在產品上。只要懂得思考、掌握原則,就能制定出一套適用的設計管制,用更少的時間成本留下廠內珍貴的設計歷史檔案。而不是等到產品出來了,再來寫回憶錄。

  • 上課時間:111年3月3日(五)、3月17日(五) 上午9點半至下午4點半

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。
*因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。


 
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課程目標

          了解設計開發如何執行,才符合法規的要求

          了解設計歷史檔案的內容與項目

 

 

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課程對象

與醫療器材產品有關的團隊:產品經理、專案經理、研發/工程、製造/生產、品保、法規等。

 

 
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講師簡介

俞力平 博士 (Irving Yu)

          樂證科技 資深顧問 / 法規顧問部副總

          醫療器材法規小學堂 FB粉絲頁面經營管理

 

          學歷:生物醫學影像暨放射科學系 博士

          專長:歐盟MDR/IVDR、風險管理、可用性工程、設計管制、上市後監督

          授課經驗:


 

賴韋滄 顧問(Wes Weitsang Lai

        樂證科技 專業顧問

        學歷:材料科學與工程學系 碩士

        經歷:工業技術研究院 生醫與醫材研究所

醫療器材製造廠 研發/滅菌主管

塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組

高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管

         專長:品質管理系統、設計管制、查證與確效、滅菌製程、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃

 

 

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課程範圍

n   US FDA 21 CFR 820.30 美國品質系統法規-設計管制章節

n   ISO 13485:2016, section 7.3 醫療器材品質管理系統-設計開發章節

n   使用者需求、設計輸入、設計規劃、設計輸出、設計驗證、設計確效、設計歷史檔案、產品主要檔案、設計轉移、設計變更

 

 

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課程大綱

課程內容

課程時數

1.        系統就是流程加上表單。品質管理系統設計管制流程介紹

2.        使用者需求文件 使用者需求user requirements)不是直接寫下使用者說出的意見,而是要經過轉譯,未來要拿來作為設計確效的依據。

3.        使用者需求文件到設計輸入design input)文件 從使用者需求到設計輸入文件的過程,給你一個實用的流程,來產出符合法規要求的設計輸入文件。

4.        設計輸入撰寫之優良規範(good design input practice)介紹

5.        設計輸入(design input)寫完後要經過審查(review)、核可(approval),並發行。未來有變動時需要更新(update)。

6.        寫出一份既符合法規要求,也務實的設計規劃書design plan

7.        設計輸出design output)的三個層次(level)與概念

8.        設計輸出涵蓋的項目與內容

9.        從設計輸入到設計輸出:從設計歷史檔案DHF)到產品主要檔案DMR),這些文件的進化過程。

10.    如何區別設計驗證design verification)和設計確效design validation),各自的重要性?各自的活動有哪些?

11.    設計審查和設計驗證/確效的活動有何不同?有何雷同?

12.    設計審查(design review)依照主題的範圍、內容的深淺,可分為正式審查與個別審查。是否任何大小的設計產出都要有設計審查紀錄?

13.    怎麼做設計審查會比較有效率?

14.    設計轉移design transfer)分三個階段來規劃與實現

15.    設計轉移涵蓋的內容與項目

16.    設計變更design change)的流程該怎麼走

12小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

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課程特色

          深入設計管制流程

          不講複雜的法規要求,用聽得懂的話講你聽

          重要內容用圖像解說好理解

 

 

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課程售價

原價:每人新台幣$12,000
特惠價:每人$9,600
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$9,200
工研人優惠價:每人$ 9,000
同單位2人團報優惠價:每人$ 8,400
同單位3(含以上)團報優惠價:每人$ 7,900

※本課程歡迎企業包班,敬請企業來電洽詢課程承辦人。

 

 

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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
 
 
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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。
 
 
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