課程介紹
過去設計管制課程多重條文解釋，比較抽象，課程中雖沒有哪裡不懂，也問不出什麼問題，但回去後發覺還是離設計管制很遠，更別說是要能寫出流程與程序。
我們開發這個課程，想帶大家從日常在做的設計開發角度來看（bouton-up），從你熟悉的語言、工作上會遇到的問題，用系統性的方式帶大家來了解設計管制的要求。
法規條文雖然硬梆梆，但背後卻有科學的原則可以應用在產品上。只要懂得思考、掌握原則，就能制定出一套適用的設計管制，用更少的時間成本留下廠內珍貴的設計歷史檔案。而不是等到產品出來了，再來寫回憶錄。
- 上課時間：112年4月21日(五)、4月28日(五) 上午9點半至下午4點半
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。
*因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。
課程目標
− 了解設計開發如何執行，才符合法規的要求
− 了解設計歷史檔案的內容與項目
課程對象
與醫療器材產品有關的團隊：產品經理、專案經理、研發/工程、製造/生產、品保、法規等。
講師簡介
− 樂證科技 資深顧問 / 法規顧問部副總
− 學歷：生物醫學影像暨放射科學系 博士
− 專長：歐盟MDR/IVDR、風險管理、可用性工程、設計管制、上市後監督
− 授課經驗：
賴韋滄 顧問（Wes Weitsang Lai）
− 樂證科技 專業顧問
− 學歷：材料科學與工程學系 碩士
− 經歷：工業技術研究院 生醫與醫材研究所
醫療器材製造廠 研發/滅菌主管
塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組
高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管
− 專長：品質管理系統、設計管制、查證與確效、滅菌製程、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃
課程範圍
n US FDA 21 CFR 820.30 美國品質系統法規-設計管制章節
n ISO 13485:2016, section 7.3 醫療器材品質管理系統-設計開發章節
n 使用者需求、設計輸入、設計規劃、設計輸出、設計驗證、設計確效、設計歷史檔案、產品主要檔案、設計轉移、設計變更
課程大綱
|
課程內容 |
課程時數 |
|
1. 系統就是流程加上表單。品質管理系統、設計管制流程介紹 2. 使用者需求文件 ‒ 使用者需求（user requirements）不是直接寫下使用者說出的意見，而是要經過轉譯，未來要拿來作為設計確效的依據。 3. 使用者需求文件到設計輸入（design input）文件 ‒ 從使用者需求到設計輸入文件的過程，給你一個實用的流程，來產出符合法規要求的設計輸入文件。 4. 設計輸入撰寫之優良規範（good design input practice）介紹 5. 設計輸入（design input）寫完後要經過審查（review）、核可（approval），並發行。未來有變動時需要更新（update）。 6. 寫出一份既符合法規要求，也務實的設計規劃書（design plan） 7. 設計輸出（design output）的三個層次（level）與概念 8. 設計輸出涵蓋的項目與內容 9. 從設計輸入到設計輸出：從設計歷史檔案（DHF）到產品主要檔案（DMR），這些文件的進化過程。 10. 如何區別設計驗證（design verification）和設計確效（design validation），各自的重要性？各自的活動有哪些？ 11. 設計審查和設計驗證/確效的活動有何不同？有何雷同？ 12. 設計審查（design review）依照主題的範圍、內容的深淺，可分為正式審查與個別審查。是否任何大小的設計產出都要有設計審查紀錄？ 13. 怎麼做設計審查會比較有效率？ 14. 將設計轉移（design transfer）分三個階段來規劃與實現 15. 設計轉移涵蓋的內容與項目 16. 設計變更（design change）的流程該怎麼走 |
12小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程特色
− 深入設計管制流程
− 不講複雜的法規要求，用聽得懂的話講你聽
− 重要內容用圖像解說好理解
課程售價
原價：每人新台幣$12,000元整
特惠價：每人$9,600元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人$9,200元整
工研人優惠價：每人$ 9,000元整
同單位2人團報優惠價：每人$ 8,400元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 7,900元整
※本課程歡迎企業包班，敬請企業來電洽詢課程承辦人。
付款方式
貼心提醒
生醫系列課程推薦
相關課程
推薦課程
