PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。
單元二:主要藉由此次品質管理文件重點解說,輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。
*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。
◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)
課程日期 |
課程專區 |
時數 |
112/06/02~06/10 |
30 |
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112/06/02~06/03 |
15 |
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112/06/09~06/10 |
15 |
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112/03/07 |
◆生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) |
7 |
112/03/17~03/18 |
14 |
單元二:生技製藥PIC/S GMP;PIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務 |
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課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點,並能輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外,更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神,再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容,做一細部解說,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求。 |
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課程大綱 |
6/09 GMP |
PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務 -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / OOS/OOT investigation / 矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估 等文件建構要領 |
6/10 GDP |
PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1) - 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討 - 申訴, 回收, 退回品處理 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2) - 委外作業管理 / 偽禁藥處理 - 溫度偏差處理 驗證及確效文件建構 - 廠房/ 設施/ 設備 驗證流程說明 - 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔) Q&A |
符合~品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上,且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑- 凡參加 <生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務> 之學員
1. 研習期滿,出席率超過80%(含)以上。
2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加
課程組合 |
適用 |
課程/系列單元 |
課程原價 《會 員》 |
7天前報名 優惠價 |
二人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價 |
課程自由配 |
全 |
單元一 |
$11,000元 /人 |
$9,300元 /人 |
$8,900元 /人 |
課程自由配 |
全 |
單元二 |
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課程自由配 |
生技醫藥 領域 |
GMP組合課程 6/02+6/09之GMP課程(15小時) |
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課程自由配 |
生技醫藥 領域 |
GDP組合課程 6/03+6/10之GDP課程(15小時) |
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全系列 |
全 |
全系列(30小時) 單元一+單元二 |
$22,000元/人 |
報名全系列享優惠價 $16,500元/人 |
●上課日期(單元二):112/6/09、6/10(週五、六)
●上課時間:09:00~17:30;每天7.5小時,共計15小時
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(可單元報名或全系列報名)
●上課日期(全系列)
(單元一)112/6/02~6/03(週五~六);09:00~17:00;計15小時
(單元二)112/6/09~6/10(週五~六);09:00~17:00;計15小時
●上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室)
●上課地圖(公設場地):https://reurl.cc/xObA0N
●交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車:161路』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:45路、巨業客運:68路、台中客運:69路、統聯客運:77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁
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●預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」
2.電子郵件報名:E-mail:itri533882@itri.org.tw
●課程洽詢:(04)25672316 / (04)25687661 陳小姐
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●繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
(四)計畫代號扣款(工研院同仁):
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
◆以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
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◆其它課程參考:(點選課程名稱可連結至課程)
勞動部計畫-課程專區 |
時數 |
◆【產業新尖兵+全額補助】智慧製造-機構設計與結構分析技術師養成班 |
264 |
【全數位學習】課程專區 |
時數 |
◆【全數位學習課程】AMR技術整合學程(系列) |
2 |
◆其它課程參考:(點選課程名稱可連結至課程)
【智慧機械/智慧製造】技術類-課程專區 |
時數 |
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◆機械產業工程師暨主管人才認證班【初階】 |
36 7.5 |
◆《全系列課程》公差設計與量測應用工程師培訓班 |
30 |
◆《全系列課程》【專業射出工程師培訓認證班】 |
24 |
◆《全系列課程》【齒輪與齒輪傳動系統設計探討課程】 |
25 |
◆其它課程參考:(點選課程名稱可連結至課程)
生技製藥-課程專區 |
時數 |
◆【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)】 ▲生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務 |
30 |
14 |
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◆生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) |
7 |
科技管理類-課程專區 |
時數 |
7 |
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◆《全系列課程》【研發管理工程師四大關鍵技能-實務系列】 |
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◆《全系列課程》【實驗室管理人才訓練系列】 |
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