PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。

　　單元二：主要藉由此次品質管理文件重點解說，輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求，至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。

*符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數

*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621，謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加：(點選課程名稱可連結至課程)

符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數

1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

工研院-特聘業界專業講師

經歷:

1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上，且具生產及建廠實務經驗。

- 凡參加 ＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞  之學員

1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上。

2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發之培訓證書。

 

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加

●上課日期（單元二）：112/6/9、6/10(週五、六)

●上課時間：09:00~17:30；每單元15小時，全系列共計30小時
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●上課日期（全系列）
　（單元一）112/6/2~6/3(週五~六)；09:00~17:00；計15小時
    （單元二）112/6/9~6/10(週五~六)；09:00~17:00；計15小時
●線上直播：採用Cisco Webex，確定開課前一週採Email寄送上課通知、Webex Meetings應用程式及會議室帳密，屆時請詳閱上課通知。並將於課程前，與學員進行連線(網路、音訊、課程情境)測試。(因應疫情，課程採滾動式調整)
●自備設備：具有鏡頭、耳機、麥克風功能的筆記型電腦或桌上型電腦及穩定的網路環境（建議使用有線網路） 
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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
●報名方式：
1.線上報名：請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw

●課程洽詢：(04)25672316  / (04)25687661 陳小姐
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●繳費資訊： 
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」E-mail至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院 陳小姐 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。

(四)計畫代號扣款(工研院同仁)：

請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」E-mail至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院 陳小姐 收。

●上課日期（單元二）：112/6/9、6/10(週五、六)

●上課時間：09:00~17:30；每單元15小時，全系列共計30小時
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●上課日期（全系列）
　（單元一）112/6/2~6/3(週五~六)；09:00~17:00；計15小時
    （單元二）112/6/9~6/10(週五~六)；09:00~17:00；計15小時
●線上直播：採用Cisco Webex，確定開課前一週採Email寄送上課通知、Webex Meetings應用程式及會議室帳密，屆時請詳閱上課通知。並將於課程前，與學員進行連線(網路、音訊、課程情境)測試。(因應疫情，課程採滾動式調整)
●自備設備：具有鏡頭、耳機、麥克風功能的筆記型電腦或桌上型電腦及穩定的網路環境（建議使用有線網路） 
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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
●報名方式：
1.線上報名：請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw

●課程洽詢：(04)25672316  / (04)25687661 陳小姐
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●繳費資訊： 
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」E-mail至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院 陳小姐 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。

(四)計畫代號扣款(工研院同仁)：

請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」E-mail至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院 陳小姐 收。

◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!

1、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件。
2、為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔。
3、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
5、退費辦法：學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。

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◆其它課程參考：(點選課程名稱可連結至課程)

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