課程代號:2325010005  

醫療器材軟體確效與網路安全實務

使學員理解醫療器材軟體開發生命週期流程、並掌握各國法規對於醫療器材軟體及網路安全之要求,藉由實務案例說明讓學員將公司產品帶入課程中,完成符合法規及標準要求之軟體確效及網路安全報告,以符合主管機關的審查要求,進而加速產品上市時間。

課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/05/15 ~ 2025/05/15
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期:2025/05/12
課程簡介

隨著目前醫療器材軟體功能複雜性以及網路連接性需求增加,醫療器材軟體確效以及網路安全成為各國醫療器材主管機關關注的重點,美國、歐盟以及台灣皆各別訂定醫療器材軟體確效以及網路安全之指引,使製造業者在進行醫療器材軟體設計、開發、驗證和確效時有所依循,並且確保醫療器材軟體相關產品之有效性及安全性。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

課程目標

使學員理解醫療器材軟體開發生命週期流程、並掌握各國法規對於醫療器材軟體及網路安全之要求,藉由實務案例說明讓學員將公司產品帶入課程中,完成符合法規及標準要求之軟體確效及網路安全報告,以符合主管機關的審查要求,進而加速產品上市時間。

 

課程對象

1. 醫療器材設計開發相關從業人員
2. 醫療器材軟體開發工作相關從業人員

 

講師簡介

謝 老師

現職:寶健科技股份有限公司 協理
經歷:弘世生技有限公司 資深法規顧問
           萊鎂醫療器材股份有限公司 品質法規主管、研發主管
           工業技術研究院生醫所 工程師

專長:醫療器材法規、醫療器材品質管理系統、醫療器材設計與開發、醫療器材風險管理

 

課程資訊

1. 課程地點:工研院光復院區 1 館
2. 課程日期:114 年 5 月 15 日 (四)
3. 課程時間:9:30-16:30 (6 小時)
4. 報名方式:線上報名

 

課程大綱

內容

時數

1.       醫療器材軟體於產品生命週期概念

2.       台灣與歐美法規對於醫療器材軟體確效之要求

3.       醫療器材軟體生命週期標準與範例

包含預期用途、軟體風險管理、軟體規格設計、軟體驗證與確效、上市後作業

3

4.       醫療器材網路安全於產品生命週期概念

5.       台灣與歐美法規對於醫療器材網路安全要求

6.       醫療器材網路安全執行要求

包含網路安全風險管理、系統架構設計、網路安全評估與測試、上市後作業

3

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

課程售價

原價:每人新台幣$ 5,400
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人5,200
同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 5,000

 

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。


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