課程代號:2324110003  

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

課程型態/
混成
上課地址/
中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 或 WEBEX線上直播
時  數/
15 小時
起迄日期/
2025/02/21 ~ 2025/02/22
聯絡資訊/
陳文幸   04-25672316
報名截止日期:2025/02/21
課程內容

  PIC/S GMPPIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

 

  單元二:主要藉由此次品質管理文件重點解說,輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。

 

課程模組

 符合~品質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

課程專區   

 時數

114/02/14~02/22

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)

30

114/02/14~02/15

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

15

114/02/21~02/22

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

15

114/03/25

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course

7

114/05/23~05/24

生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班

14

 

 

課程大綱

單元二:生技製藥PIC/S GMPPIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務

課程介紹

   本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點,並能輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外,更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神,再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容,做一細部解說,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求。

課程大綱

02/21 GMP

 PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務

    -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 /

      OOS/OOT investigation /

 矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估

 等文件建構要領   

02/22 GDP

 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1)

    廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討

    - 申訴回收退回品處理

 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2)

    - 委外作業管理 / 偽禁藥處理

    - 溫度偏差處理

 驗證及確效文件建構

- 廠房設施設備  驗證流程說明

- 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程分析清潔)

 Q&A

   

 

課程剪影

課程對象

符合~品質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。


培訓證書

- 凡參加 <生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務  之學員

1. 研習期滿,出席率超過80%()以上。

2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。

 

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

經歷:

1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上,且具生產及建廠實務經驗。

2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑


課程費用

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

●符合~品質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

課程組合

適用

課程/系列單元

課程原價

《會  員》

21天前報名

優惠價

三人()以上同行/工研人/學校-優惠價

課程自由配
(
組合一)

單元一
02/14+02/15 (15
小時)

$14,000

/

$12,600

/

$11,900

/

課程自由配
(
組合二)

單元二
02/21+02/22 (15
小時)

課程自由配
(
組合三)

生技醫藥

領域

GMP組合課程

02/14+02/21 GMP課程(15小時)

課程自由配
(
組合四)

生技醫藥
醫療器材

領域

GDP組合課程

02/15+02/22 GDP課程(15小時)

全系列

全系列(30小時)

單元一+單元二

$27,000/

$24,000/

$22,900/

 

 

報名方式

上課日期(單元二):114/02/21、02/22(週五、六)

上課時間:09:00~17:30;每天7.5小時,共計15小時
-----------

(可單元報名或全系列報名)
上課日期(全系列)
 
(單元一)114/02/14、02/15(週五~)09:00~17:30;計15小時
   (單元二)114/02/21、02/22(週五~)09:00~17:30;計15小時
上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室  webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
上課地址:台中市大雅區中科路6(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室)  webex線上直播
上課地圖(公設場地)https://reurl.cc/xObA0N   
交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-
可搭乘『高鐵接駁公車
161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛
-
或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:45、巨業客運:68、台中客運:69、統聯客運
77路/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁

-----------
預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課
報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名:E-mailitri533882@itri.org.tw

課程洽詢(04)25672316  / (04)25687661 陳小姐
-----------
繳費資訊: 
()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(
)銀行匯款(公司或個人電匯付款)
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
(
)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

  

 

數位專區

◆以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

【實體/線上同步課程】

為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
2
、因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
3
、若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。
4
、退費辦法:
 4-1.
學員於實體/數位直播課程開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
 4-2.
凡報名之課程涵蓋雲端自學課程,當開通帳號後,學員若因個人因素無法繼續參與課程者,恕不退費本單元之雲端自學課程費用(原價NTD3,000元,現在優惠價2,500元)。
5.
本課程保留修改課程與講師的權利,敬請見諒!
-------------
【雲端自學課程】

1、本課程為數位課程,待報名且繳款完成,並由課程承辦人確認收款無誤後,將開通帳號以及提供觀看連結予學員,學員將於付費之觀看期間內(即帳號開通後90天內),享無限次數觀看權限。
2
、為確保學員的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請主動詢問是否完成報名。
3
、請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明等相關規範。為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
4
、數位課程同一帳號僅限本人使用,不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。
5
、退費辦法:
(1) 
購買 7 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 100% 全額課程費用
(2) 
購買 8-14 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 30% 課程費用
(3) 
購買超過 15 日(含)申請 → 恕不退費

------------

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A1: 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
A2: 生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

30
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