工研院產業學習網

PIC／S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施 /設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹，使得電腦化系統確效，目前已成各國官方關注的問題。

　　本次課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效作業執行前，先了解條文中所要求相關驗證及確效流程，及風險管理原則，並以綜合主要ISPE GAMP5 2nd(2022)、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要，讓學員能真正抓住重點，以利正確且完整的執行電腦化系統確效。

符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數

*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐 04-25685000#7131，謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加：(點選課程名稱可連結至課程)

以ISPE GAMP 5 2nd(2022)及PIC/S GMP Annex 11為主要訓練基礎，讓學員完整了解電腦化系統確效流程。

• 電腦確效(Validation)：

係指有文件證明的行動，能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。

工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
        2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。

1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。
3. 尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者
6. 有驗證及確效基本認知者尤佳

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加

凡參加＜生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務＞之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的受訓證明。


 

●上課日期：115/07/21 (週二)
●上課時間：09:00~17:00；共計7小時
-----------
●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或webex線上直播
●上課地圖(公設場地)：https://reurl.cc/xObA0N   
●交通資訊： (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車：161路』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛) 
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運：45路、巨業客運：68路、台中客運：69路、統聯客運：77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑『車牌辬識』入場，本單位貼心免費消磁

-----------
●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
●報名方式：
1.線上報名：請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw

●課程洽詢：(04)2585000 分機 7136、分機7138 陳小姐
-----------
●繳費資訊： 
(一)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請將匯款單據E-MAIL至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院 台中學習中心 收。
(三)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，E-MAIL至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院陳小姐 收 

◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!

【實體/線上同步課程】

為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2、因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3、若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
4、退費辦法：
 4-1.學員於實體／數位直播課程開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
 4-2. 凡報名之課程涵蓋雲端自學課程，當開通帳號後，學員若因個人因素無法繼續參與課程者，恕不退費本單元之雲端自學課程費用。
5. 本課程保留修改課程與講師的權利，敬請見諒! 
-------------
◆其它課程參考：(點選課程名稱可連結至課程)

【雲端自學課程】

1、本課程為數位課程，待報名且繳款完成，並由課程承辦人確認收款無誤後，將開通帳號以及提供觀看連結予學員，學員將於付費之觀看期間內，享無限次數觀看權限。
2、為確保學員的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請主動詢問是否完成報名。
3、請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明等相關規範。為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔。
4、數位課程同一帳號僅限本人使用，不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。
5、退費辦法：
(1) 購買 7 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 100% 全額課程費用
(2) 購買 8-14 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 30% 課程費用
(3) 購買超過 15 日（含）申請 → 恕不退費

其它課程參考：(點選課程名稱可連結至課程) 

其它課程參考：(點選課程名稱可連結至課程)