地圖介紹
核心專業
本學習地圖將醫材產業核心職能區分為三大平行路徑。學習者可依據職涯目標精準深耕特定模組，各領域之間具備獨立的專業深度與職能賦能價值。
一、醫學影像：從物理成像到人工智慧輔助診斷
在臨床醫學中，影像數據是診斷的靈魂。從基礎物理學理到新穎的 AI 深度學習，掌握醫學影像模組的人才，將成為智慧醫院轉型中最重要的技術橋樑。
- 醫學影像診斷：一般X光檢查、X光臨床技術、電腦斷層掃描、核磁共振、超音波、核子醫學檢查、醫學影像診療與判讀。
- 醫學影像分析與深度學習：新穎性AI技術 (強化式學習、聯邦式學習、U-NET、RES-NET、GNN)、影像組學的圖像分析及模型構建 (影像數據擷取、腫瘤標定及分割、影像特徵提取、數據挖掘分析)、醫學影像的數據處理與分析、影像診斷系統與AI應用。
- 基礎醫學影像學理：醫學影像概論、醫學影像原理特性及處理技術。
二、生理檢測、監測：精準擷取生命數據的關鍵技術
隨著遠距醫療與穿戴式裝置的普及，如何精準獲取生理訊號並進行邊緣運算分析，是當前生醫工程師的核心競技場。
- 生醫訊號處理與分析：心音量測辨識、SPO2血氧訊號量測、連續式血壓計設計應用、心電訊號處理分析。
- 穿戴式檢測裝置：無線訊號偵測及處理、心跳訊號辨識及處理、呼吸訊號辨識及處理、血壓訊號辨識及處理。
- 分子診斷/檢測技術：分子檢測技術、DNA & 蛋白質多元檢測技術/核酸檢測技術、微生物檢驗技術。
- 基礎生醫訊號學理：生醫訊號學理、過硬體及設備介面、電子、電路基礎、功率頻譜分析。
- 基礎分子生物技術：分子生物學理、分子分析與增強技術、基因與基因體、基因轉錄作用。
三、醫材法規：產品上市與國際合規的敲門磚
醫材與一般科技產品最大的差異在於「法規優先」。掌握上市申請與臨床試驗規章的人才，是決定產品能否順利進入國際市場的決策關鍵。
- 上市後監控：產品上市後管理違規案例解析、監督與警戒系統、行銷策略佈局、上市後臨床追蹤。
- 上市申請：查驗登記及申請、專案緊急許可、專利檢索與佈局、國際上市管理法規、美國上市法規、歐盟上市法規、日本/東南亞/中國上市法規。
- 臨床試驗：臨床試驗前法規、滅菌與包裝確效、軟體確效及生命週期、電性安全/電磁相容性(EMC)、生物相容性、安全及功效性評估、臨床評估/試驗、人因/可用性工程。
- 產品開發：醫材分類與標準、前瞻趨勢分析、市場分析與調查、製造廠建置、臨床需求探索與轉譯、設計開發及管制。
基石：全領域共通專業
- AI：SVM、CNN、RNN、DNN、LSTM遞歸神經網路、AlexNet (醫療影像模組)、Mask R-CNN (醫療影像模組)。
- 法規：ISO 14971 風險管理、ISO 13485 品質管理系統、ISO 17025生醫實驗室管理、SaMD QMS與許可證申請、AI/ML-Based SaMD QMS與許可證申請。
實務：工研院技術案例
- 生醫所：睡眠呼吸中止偵測裝置、都卜勒心音計、AI演算實驗軟體。
- 微系統中心：連續式血氧監測腕錶。
- 醫材中心：自助式輔助眼底攝影技術、傷口影像分析與復原決策支援系統。
ITRI 賦能職涯
工研院產業學院（ITRI College）致力於連結科技研發與產業人才需求。透過本學習地圖的引導，我們不僅提供技術課程，更賦能學習者理解從「研發」到「上市」的全生命週期。在法規趨嚴、AI 迅速發展的當下，選擇具備實務轉譯能力的學習路徑，是技術人才跨足高階醫療產業最穩健的投資。
常見問題
Q: 如果我沒有醫學背景，可以轉職到醫材產業嗎？
A: 可以。醫材產業極度依賴資通訊（ICT）、電子與演算法人才。建議從「AI及法規共通專業」起手。
Q: 醫材法規課程與一般製造業法規有何不同？
A: 醫材法規具備強烈的「安全性」與「合規」門檻，特別納入了上市前與上市後的全方位監控。
Q: 學習地圖中的 AI 課程與一般資管系的 AI 有何差異？
A: 高度聚焦於「醫學影像分析」與「生醫訊號」，強調特定演算法在臨床實務中的場景應用。
Q: 職涯路徑建議先學技術還是先學法規？
A: 工程背景者建議技術與法規並進。了解法規能讓你在研發初期即納入合規設計，降低被退件風險。
Q: 本學習地圖的內容是否符合最新的國際標準？
A: 是的。內容涵蓋了 FDA、歐盟 MDR 等國際上市法規，並針對最新的 SaMD 品質管理系統進行解析。
相關課程
